空调净化系统验证学案.doc

版本：A/0 项目名称：空调净化系统验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目录 TOC \o 1-2 \h \u  HYPERLINK \l _Toc26323 1. 引言  PAGEREF _Toc26323 3  HYPERLINK \l _Toc1964 1.1. 概述  PAGEREF _Toc1964 3  HYPERLINK \l _Toc25426 1.2. 验证目的  PAGEREF _Toc25426 3  HYPERLINK \l _Toc16636 1.3. 验证范围  PAGEREF _Toc16636 4  HYPERLINK \l _Toc5273 1.4. 验证周期及验证进度安排  PAGEREF _Toc5273 4  HYPERLINK \l _Toc22695 1.5. 验证项目小组成员及职责  PAGEREF _Toc22695 4  HYPERLINK \l _Toc449 2. 验证内容  PAGEREF _Toc449 5  HYPERLINK \l _Toc20691 2.1. 预确认  PAGEREF _Toc20691 5  HYPERLINK \l _Toc17897 2.2. 安装确认  PAGEREF _Toc17897 5  HYPERLINK \l _Toc15223 2.3. 运行确认  PAGEREF _Toc15223 6  HYPERLINK \l _Toc10578 2.4. 性能确认  PAGEREF _Toc10578 7  HYPERLINK \l _Toc19811 3. 验证结果评定与结论  PAGEREF _Toc19811 8  引言 概述 我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司生产车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下： 臭氧消毒 除 尘 排风 使用点 高效过滤器 中效过滤器器 加湿 风机 初效过滤器 表冷加热 基础资料 设备名称十万级净化空调设备编号P-21-014生产厂家珠江空气净化有限公司设备型号日立安装位置洁净车间检查人/日期复核人/日期验证结果 系统的文件资料齐全且符合GMP要求。 系统的各种仪器、仪表经过校正合格。 经检查，系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。 系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 验证范围 报告的适用范围 此报告适用于本公司生产车间空调净化系统的验证结果。 验证的范围 生产车间空调净化系统的预确认； 生产车间空调净化系统的安装确认； 生产车间空调净化系统的运行确认； 验证项目小组成员及职责 验证小组成员： 姓 名职 责李荣军负责起草验证方案、安排实际操作、实施验证，数据汇总编写验证报告，确认操作WI可行性。李荣军协助组织实际操作，配合验证的实施。赖珊负责取样验证检验。冼文楚担任验证小组组长，组织协调验证工作，对验证方案及报告进行审核。 文件及技术资料 资料名称无/有存放处空调净化系统设计说明有文控风口平面布置图有文控送风管平面布置图有文控回风管平面布置图有文控排风管平面布置图有文控空调机组合图有文控设备平面布置图有文控空调净化系统操作WI有文控检查人/日期：复核人/日期：验证内容 预确认 根据厂房的整体设计方案，我公司选用了珠江空气净化有限公司生产的分体空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。空气洁净度等级为10万级。 安装确认 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1，符合要求。 空