有关CTD格式国内申报的一些问题解答与指导原则汇总范例.pptx

CTD格式国内申报的一些问题与解答汇总;目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？;部分是否还单独撰写7号资料？;CTD格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？;如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？;申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？;CTD格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？;特性鉴定中，对于小于鉴定限度的杂质是否也需要提供详细的结构确证资料？不影响终产品质量的起始原料中的杂质是否需要确证其结构？中间体杂质是否要确证其结构？;如果我们设计的合成工艺所得到产品的晶型为制剂所需要的，而且生产工艺能够稳定地得到该晶型（通过验证确认）；那么该产品的其他晶型是否都要研究，或只需列举其他晶型的指标方法及性质？;;工艺开发及工艺验证中的关键工艺参数范围的上下限是否均需要验证？一般参数呢？若必须验证，可否采取最高点、中间点、最低点验证的要求？;对于CTD格式申报资料中的生产规模批处方，生产规模是固定的，还是可以书写为一定批量范围？;;临床研究批可以是中试放大批吗？注册批可以是中试放大批吗（采用操作原理一致的生产设备）？工艺验证批可以作为稳定性试验批吗？;;根据3.2.S.4.4批检验报告要求：除提供批检验报告外，还需提供各个批次检测结果的数据汇总，请问还要提供这些数据相对应的图谱吗？对这些批次样品的批产量有何要求？;质量标准列表中“方法”项要求“列明方法的编号”，“编号”指哪里的编号？是指中国药典附录的编号吗？;CTD格式资料撰写要求对所附图谱前面建立交叉索引表，请问是建立总的图谱索引还是按项目编号建立图谱索引？需要提交电子扫描版图谱吗？;ICH文件要求，申报制剂时，模块3中会同时提交原料药的相关资料，即3.2.S部分，国内申报制剂时，是否也需提交该部分内容？;如何理解放行标准和货架期标准，二者之间有何联系？在制定标准时应如何把握标准的限度范围？;放行标 准是企业对生产产品放行时所执行的标准，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增??一定的保险系数，其制定主要是基于多批工艺稳定后产品的质量检验 数据及长期稳定性试验数据。 二者的适用目的不同，故标准的项目及限度也会有不同，例如杂质的限度，考虑到放置过程中产品的杂质含量会有所增加，放行标准通 常比货架期标准要严格。;CTD资料中的相关表格是否可根据需要自行设计或增加表格？;工艺描述存在的问题;生产设备存在的问题;2.3.S.2.3?物料控制存在的问题;建议格式：品名： 来源：供应商： 生产商：工艺：列出反应式，明确所用的溶剂、试剂、催化剂等。质量标准：列出主要项目的方法，对重要项目（如：异构体、特殊杂质）应明确的限度依据。;?工艺验证和评价存在的主要问题;;生产工艺的开发;建议格式：工艺路线的选择依据：工艺开发过程中生产工艺的主要变化：批量、设备、关键参数的变化情况