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2-2 临床药理学 一、单选题 1．关于临床药理学的描述，下列正确的是： A．是以人体和试验动物为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科 B．是以人体为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科 C．临床药理学又名药物治疗学 D．药理学是临床药理学的简称 答案： b 答案要点： 绪论第 1 段 2．临床药理学的研究对象是： A．人体和实验动物 B．人体 C．实验动物 D．药物 答案： b 答案要点： 绪论第 1 段 3．一项合理的药物治疗方案应当符合的原则是： A．安全、有效、经济、规范 B．安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 C．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D．积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 答案： a 答案要点： 绪论第 3 段 4．以下不属于临床??理学学科任务的是： A．指导临床合理用药 B．新药的临床研究与评价 C．市场药物的再评价 D．药物的制备工艺 答案： d 答案要点： 1.2 第 1 段 5．新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内 容之一，也是新药评价的最后阶段的是： A．新药临床前研究 B．新药临床试验Ⅰ期 C．新药临床试验Ⅱ期 D．新药临床药理评价 答案： d 答案要点： 1.2 第 2 段 6．新药的临床研究必须遵循的原则是： A．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B．《赫尔辛基宣言》 C．《药品注册管理办法》 D．《药品生产许可证》 答案： b 答案要点： 1.2 第 2 段 7．在我国，负责全国新药试产期的临床试验（ Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是： A．国家食品药品监督管理局药品评价中心 B．中国药品生物制品检定所 C．国家经贸委医药管理司 D．卫生部 答案： a 答案要点： 1.2 第 4 段 8．药物临床评价是指： A．对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估 B．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估 C．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估 D．药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估 答案： a 答案要点： 1.2 第 3 段 9．主管全国药品不良反应监测工作的部门是： A．卫生部 B．国家药典委员会 C．国家食品药品监督管理局 D．国家经贸委医药管理司 答案： c 答案要点： 1.2 第 6 段 10．主管全国药品监督管理工作的部门是： A．卫生部 B．国家药典委员会 C．国家食品药品监督管理局 D．国家经贸委医药管理司 答案： c 答案要点： 2.1 第 3 段 11．国家食品药品监督管理局的英文缩写为： A．WHO B．OTC C．GMP D．SFDA 答案： d 答案要点： 2.1 第 3 段 12．药品安全性指标不包括： A．“三致” B．毒性 C．疗效 D．配伍、使用禁忌 答案： c 答案要点： 3.2.2 第 1 段 13．“新药”系指： A．我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品 C．我国未研究过的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品 答案： d 答案要点： 2.1 第 3 段 14．研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验： A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药学会 D．国家药典委员会 答案： b 答案要点： 2.1 第 4 段 15．完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书： A．国家药典委员会 B．卫生部 C．国家中医药管理局 D．国家食品药品监督管理局 答案： d 答案要点： 2.1 第 4 段 16．生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号： A．国家经贸委医药司 B．国家中医药管理局 C．卫生部 D．国家食品药品监督管理局 答案： d 答案要点： 2.1 第 4 段 17．新药开发的过程包括： A．新药临床前研究和新药临床研究 B．新药临床前研究 C．新药临床研究 D．新药