微生物實驗室规范指导原则.pptVIP

微生物实验室规范指导原则;;; 人员培训从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。岗前培训  1 、根据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训 2、工作所必需的设备操作的培训 3、微生物检验技术的培训 4、实验室生物安全等方面的培训 经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。;微生物实验室管理人员的培训;? 微生物实验室设施规划和运行 微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。; 无 菌 室 布 局  无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。; 微生物实验室的规划 实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区等。;; 控制程序和操作规程;;;;仪器设备管理制度和操作规程;;;记录;实验记录的保存;;微生物实验室的质量控制;培养基的制备和质量控制; 1、培养基制备 ⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养基，配制时应按使用说明上的要求操作确保培养基的质量符合要求。 ; ⑵ 配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高.; 2、培养基的灭菌 培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证试验的参数，采用不同的方法进行灭菌。通常多用 　流通蒸汽灭菌 　滤膜过滤除菌(过滤器应通过验证) ;;;;;;;;;;;常用菌种管理和保存; 菌种的保存;菌种的保存和处理;; 菌种的管理 实验室必须建立菌种保存和使用文件化的程序管理制度； 1 、朔源 2 、贮藏条件 3 、培养基和培养条件 4 、鉴定 5、销毁的记录 6 、其它需要的程序; 菌悬液的制备与保存 采用经验证的方法制备菌悬液，除另有规定外，微生物限度试验用菌悬液的制备同培养基灵敏度试验 ; 常 用 菌 种 保 藏 方 法 菌种保藏方法有多种常用的保藏方法 有;琼脂斜面保藏方法、半固体培养基保藏法及液体培养基低温保藏方法。; 试验结果的判断 一、影响试验结果的因素  ⑴活微生物　　⑵受到外界影响因素较; 实验结果分析与评价 1、对实验结果进行充分的分析和全面的评价是十分重要的。;分析内容;;谢谢，再见！