GMP证书有效期延续申请资料要求.docVIP

附件1： 《药品GMP证书》延续申请资料 1、自查报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话 2.2 企业的药品生产情况 ◆营业执照、药品生产许可证； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 2.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围 ◆列出本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 3.企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 3.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。 3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 3.4 企业的质量风险管理措施（是否进行文件的修订） ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 3.5 年度产品质量回顾分析（是否进行文件的修订） ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 4．人员 4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各??门的员工数。 5． 厂房、设施和设备 5.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 5.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 5.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 5.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 5.2 设备 5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 5.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 6． 文件 ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 7. 生产 7.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 7.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 7.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 8. 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 9．发运、投诉和召回 9.1 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 10 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 11. 企业符合消防和环保要求的证明文件 12. 所在地州、市食品药品监督管理局资料初审意见一式两份 附件3： 《药品GMP证书》有效期延续申请资料要求 1.企业的总体情况 1.1 《药品GMP认证申请书》一式二份（原GMP认证申请书） 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息、委托加工等情况； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关