关键工序主要设备、制水系统、空气净化及工艺验证.docVIP

GMP认证资料：工序、设备等验证 山东集成堂生物工程有限公司 关键工序、关键设备验证情况 根据GMP对验证 的要求，结合山东集成堂生物工程有限公司实施GMP的实际情况，做了以下验证工作： 概述 1.1 成立验证小组 根据验证工作的内容，成立了验证小组，以生产部经理史金平为验证小组组长负责验证工作，对厂房、设施、设备、产品工艺、清洗消毒进行了验证，验证小组组员有：曹玉国、王超、王树昆、孙玉强、陈帅、葛世梁、刁冬梅、钟丽、张健，全面负责公司的验证工作，保证了验证工作的组织落实。 确立验证项目 验证小组针对各影响生产质量的关键因素，提出了验证项目，其中设备验证23项，清洁验证22项，水系统验证1项，厂房及净化系统验证1项,工艺验证22项。 验证方案的制订 验证小组对各个验证项目，制定了详细的验证方案，检验仪器、设备验证等内容包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认；厂房、设施验证内容包括工艺布局、室内装修、空调净化系统、温湿度控制、照明系统、换气次数和压差、工艺用水系统、工艺生产工艺过程进行了验证。清洗消毒验证的内容包括清洗方法、采用的清洁消毒剂是否易于去除、冲洗液残留物的测定方法及微生物限度的测定方法等。 1.4 验证方案的实施 验证小组根据验证方案，组织小组内人员按步骤进行了实施，收集整理了各项实施数据并进行了数据分析、讨论，确定了各项参数，使各项验证工作得到了顺利实施。 1.5 验证报告的审批 验证小组组长会同验证小组成员，充分分析各项数据，确认最佳参数，写出正式验证报告，由验证小组组长批准。 1.6 发放验证证书 验证报告审批通过后，由验证负责人批准出具验证证书，报告和证书存档一份，其余分发有关部门参考使用。 验证内容 验证管理制度 验证管理制度………………………………………… SMP-VMP00100 验证范围和对象…………………………………………SMP-VMP00200 验证组织机构与职责………………………………… …SMP-VMP00300 洁净厂房与设施验证方案………………………………SMP-VMP00400 纯化水系统验证方案………………………………… …SMP-VMP00500 工艺验证方案 氧氟沙星可溶性粉工艺验证方案…………………… SMP-VMP00600 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉工艺验证方案……………… SMP-VMP00700 四味穿心莲散工艺验证方案………………………… SMP-VMP00800 麻杏石甘散工艺验证方案…………………………… SMP-VMP00900 甘草颗粒工艺验证方案……………………………… SMP-VMP01000 板青颗粒工艺验证方案……………………………… SMP-VMP01100 烟酸诺氟沙星溶液工艺验证方案…………………… SMP-VMP01200 氧氟沙星溶液工艺验证方案………………………… SMP-VMP01300 聚维酮碘溶液工艺验证方案………………………… SMP-VMP01400 稀戊二醛溶液工艺验证方案………………………… SMP-VMP01500 三氯异氰脲酸粉工艺验证方案……………………… SMP-VMP01600 溴氯海因粉工艺验证方案…………………………… SMP-VMP01700 海南霉素钠预混剂工艺验证方案…………………… SMP-VMP01800 地克珠利预混剂工艺验证方案……………………… SMP-VMP01900 三氯苯达唑颗粒工艺验证方案……………………… SMP-VMP02000 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺验证方案………………… SMP-VMP02100 杨树花口服液工艺验证方案………………………… SMP-VMP02200 双黄连口服液工艺验证方案………………………… SMP-VMP02300 杨树花浸膏工艺验证方案…………………………… SMP-VMP02400 双黄连浸膏工艺验证方案………………………………SMP-VMP02500 甘草浸膏工艺验证方案……………………………… SMP-VMP02600 板青浸膏工艺验证方案……………………………… SMP-VMP02700 设备验证方案目录  HYPERLINK \l _Toc213229881 WF-30涡轮粉碎机验证方案…………………………… SMP-VMP02800  TOC \o 1-3 \n \p \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc213229879 RXH-B-1热风循环烘箱验证方案……………………… SMP-VMP02900  HYPERLINK \l _Toc213229879 RXH-B-0风循环烘箱验证方案………………………… SMP-VMP03000  HYPERLINK \l _Toc213229880 SB