医疗器械临床试验保存文件基本目录.doc

天津市人民医院国家药物临床试验机构 文件编号：Y0104-01B03 医疗器械临床试验保存文件基本目录机构审核1审核21临床试验申请表保存2国家食品药品监督管理总局批件（若有）-3食品药品监督管理部门临床试验备案文件保存4申办者致CRO委托函，申办者、CRO资质证明保存5监查员委托书、监查员变更说明保存6临床前实验室资料（若有）-7研究者手册保存8试验方案及其修正案（已签名）原件9设盲试验的破盲程序（若有）-10知情同意书文本、原始病历文本、病例报告表文本保存11伦理委员会审查意见及伦理委员成员表原件12研究者对严重不良事件的报告（若有）原件13申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告保存14试验用医疗器械的标签/说明书保存15试验用医疗器械合格检验报告、预评价意见保存16试验用医疗器械的自检报告、产品技术要求/行业标准保存17试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明保存18临床试验有关的实验室检测正常值范围保存19医学或实验室操作的质控证明（若有）原件20研究者履历及相关文件保存21培训记录保存22研究者签名样张及研究者授权表保存23试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存24受试者筛选表与入选表保存25受试者鉴认代码表原件26治疗分配记录保存27完成试验受试者??码目录保存28试验用医疗器械处理记录保存29监查员访视报告保存30监查、核查、检查记录保存31总随机表（若有）-32破盲证明（若有）保存33临床试验小结或临床试验报告原件