丁世界《卫生法学》卫生法 4药品管理法律制度.pptVIP

药品管理法律制度;第1节 概 述;善良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男孩，男孩的绅士父亲酬谢，农夫谢绝。绅士说：让我们签个协议，我带走你的孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农夫的孩子后来发明了青霉素，获得诺贝尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，青霉素治好了他。;（一）特殊药品;（二）假药和劣药; 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监管部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ; 2、劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的。 （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 ;铬;药品的特点 1、作用的两重性 2、质量的重要性 3、鉴定的专业性 4、药品的专用性 ;同仁堂古训; 二、药品管理法的概念 它是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。 国家对药品的管理通过两种方式来实现： 1、制定颁发药品标准的统一技术规范； 2、建立一套完整有效的药品监管制度。 ;药品管理法（1984）2001年12月1日起施行;《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《广告法》、《刑法》、《价格法》……;药品管理机构;第2节 药品生产经营的法律管理壹、生产;1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。+;程序性规定;二、GMP制度;10除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准+国务院药监部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。省级药监部门制定的炮制规范应当报国务院药监部门备案。;11药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 12药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或不按照省级药监部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。;委托生产;贰、药品经营的法律管理;15开办药品经营企业必须具备以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、具有保证所经营药品质量的规章制度。;三、GSP制度;19销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。 销售中药材，必须标明产地。 20经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。;叁、医疗机构的药剂管理 ;;;第三节 药品管理的法律规定 ;《中华人民共和国药典》;药品注册管理办法;药品注册申请种类;新药的临床试验;新药申请的申报与审批;二、处方药与非处方药;经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药监部门或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人员。 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。;三、药品包装的管理 52直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。//对