甲型肝炎病毒抗體電化学发光检测试剂盒说明书.doc

甲型肝炎病毒抗体电化学发光检测试剂盒说明书 Elecsys Anti-HAV Elecsys 2010/MODULAR ANALYTICS E170 100人份 【名称】 通用名：甲型肝炎病毒抗体电化学发光检测试剂盒 英文名：Elecsys Anti-HAV 汉语拼音：Jia xing gan yan bing du kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he 【使用目的】 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的甲型肝炎病毒总抗体。甲型肝炎病毒抗体检测有助于检测过去或现在的甲肝病毒感染，观察甲肝疫苗注射后的免疫反应。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。 【概述】 甲肝病毒是一种没有胞膜的RNA病毒。它属于细小的核糖核酸病毒家族。至今，仅1种人血清型和7种基因型被记述。病毒衣壳由三种蛋白 (VP1-VP3) 组成，在病毒颗粒表面形成一个免疫决定簇结构，它被高度表达在所有基因型。在注射疫苗后或正常感染后这个结构诱发免疫反应1。 甲型肝炎是最普通的急性病毒性肝炎，通过消化道传播。这种肝炎不会发展成慢性肝炎，病毒也不会持续存在组织中2。 甲型肝炎病毒是引起病毒性肝炎爆发流行的最常见原因(10-20%)3。 甲型肝炎感染发作时总的甲型肝炎抗体呈阳性。在自然感染后，抗HAV-IgG抗体能够终生存在，如果组织再次感染会对机体起到保护作用4。 现在已经有甲肝病毒疫苗和甲肝和乙肝混合疫苗5。在注射甲肝疫苗后, 抗HAV-IgG抗体两周后就可以检测到。在完全免疫过程中，这种保护作用可以持续很多年6。免疫保护作用对于抗体值没有限定，但是抗HAV浓度在10-20IU/L以上对机体有保护作用。 抗HAV抗体检测用于检查甲型肝炎病毒存在或过去感染过。同时也用于观察甲肝疫苗注射后的免疫反应。 【原理】 竞争法：总检测时间18分钟。 · 第1步孵育：50μl标本；标本中的抗-HAV与HAV抗原结合。 · 第2步孵育：加入生物素化的和钌标记的抗HAV抗体以及链霉亲和素包被的微粒，HAV抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和 素间的反应结合到微粒上。 · 反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 · 检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 【试剂主要成份】 M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml： 链霉亲和素包被的微粒：0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg微粒。含防腐剂。 R1：HAV抗原（灰盖），1瓶，10ml： HAV抗原(人)：40U/ml（罗氏单位），HEPES缓冲液50mmol/l，pH7.2，含防腐 剂。 R2：生物素化的抗HAVAg抗体；Ru(bpy) 32+标记的抗HAV Ag－Ab（黑盖），1瓶， 10ml： 生物素化的抗HAVAg单克隆抗体(鼠)：0.25ug/ml；Ru(bpy) 32+标记的抗HAVAg 单克隆抗体(鼠)：0.15ug/ml；HEPES缓冲液50mmol/l，pH7.2，含防腐剂。 Cal 1 定标液1（白盖），2瓶，1.0ml/瓶：抗HAV阴性人血清, 含防腐剂。 Cal 2 定标液2（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶, 抗HAV（人）浓度约46IU/L在人血清中, 含防腐剂。 【预防措施和警告】 仅用于体外诊断。 采用正确的预防措施，遵照实验室试剂使用规定。 所有废物的丢弃应遵循当地法规的要求。 定标液（Cal 1和Cal 2）制备使用的献血者血清经FDA批准的方法检定HBSAg、HCV 抗体、HIV1＋2 抗体均为阴性。 含有Anti-HAV(定标液2)和HAV-Ag(人,R1)的血清使用β-丙稀内酯和UV射线低温消毒。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。一旦泄漏，应遵循权威机构的指令7，8。 超过保质期后，不能再使用。 【试剂使用】试剂盒为即用型,提供的试剂瓶与分析系统是相容的。 Elecsys2010：定标物Cal 1和Cal 2只有在定标过程中才被放在分析仪上(在20-25°C)。定标物用完后,应立即