4药品管理法和GMP培训.ppt

;药品管理法;7、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产 、经营活动。 8、药品生产许可证有效期为 5 年，到期需要提前6个月按国家药监管理部门的规定申请焕发。 9、《药品生产许可证》应当标明有效期 和生产范围 ，我企业《药品生产许可证》上的生产范围有硬胶囊剂、 片剂 、 散剂 、 颗粒剂 、合剂、糖浆剂、 原料药 。 10、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。;11、现在使用的药品说明书和标签管理规定24号令于2006年 6 月1日执行。 12、一个药品要的生产就要取得药品批准文号后方可生产该药品。 13、药品广告必须经过药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号的才得发布执行。 14、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 ;药品质量管理规范;6、新版药品GMP施行日期2011年3 月1日，共 14 章、313条。 7、新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照软件硬件并重的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 8、药品生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责应明确。 9、文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 10、从事药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术 培训,具有基本理论知识和实际操作技能。;11、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，应当禁止吸烟 和饮食，禁止存放 食品、饮料、香烟 和个人用药品等非生产用品。 12、洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。 13、产品质量状态包括待验、合格、不合格、已取样 。 14、无特殊要求时，洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在温度18~26℃，相对湿度45%~65% 15、直接接触药品的人员体检为每一年一次。 16、批号是用于识别“批”的一组数字或字母??数字。;17、进入洁净区的人员和物料应分别从两个通道进入。 18、药品生产的原辅料应符合药用标准 19、批生产记录应保存至产品有效期后一年。 20、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是标准操作规程（SOP）。 21、质量管理负责人和生产负责人不可以兼任。;结束语 监督实施药品GMP进一步保证了药品质量。促进了制药企业的结构调整和产业升级。有利于我国制药企业的结构调整和产业升级。药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要的指标。通过实施GMP规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。提高了制药行业的准入条件。提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。GMP的执行贯穿于葵花的每位员工，要求每一位葵花人认真贯彻