13115=注射用水系统 IQ(终稿).docVIP

 VDP-PW-101-IQ注射用水系统安装确认第  PAGE 14 页 共  NUMPAGES 14页 注 射 用 水 系 统 安 装 确 认 起草人： 起草日期 审核人：  项目负责人审核日期 审核人：  生产部审核日期 审核人：  QC审核日期 审核人：  QA审核日期 批准人：  质量负责人批准日期 目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc374984372 1 目的  PAGEREF _Toc374984372 \h 3  HYPERLINK \l _Toc374984373 2 范围  PAGEREF _Toc374984373 \h 3  HYPERLINK \l _Toc374984374 3 职责  PAGEREF _Toc374984374 \h 3  HYPERLINK \l _Toc374984375 4 注射用水系统概述  PAGEREF _Toc374984375 \h 4  HYPERLINK \l _Toc374984376 4.1 注射用水情况  PAGEREF _Toc374984376 \h 4  HYPERLINK \l _Toc374984377 4.2 系统工作原理  PAGEREF _Toc374984377 \h 4  HYPERLINK \l _Toc374984378 4.3 注射用水制备系统图  PAGEREF _Toc374984378 \h 4  HYPERLINK \l _Toc374984379 5 安装确认接受标准  PAGEREF _Toc374984379 \h 4  HYPERLINK \l _Toc374984380 6 安装确认执行  PAGEREF _Toc374984380 \h 4  HYPERLINK \l _Toc374984381 6.1人员的培训确认  PAGEREF _Toc374984381 \h 4  HYPERLINK \l _Toc374984382 6.2 技术文件的确认  PAGEREF _Toc374984382 \h 5  HYPERLINK \l _Toc374984383 6.3 关键仪器仪表校验、测试设备检查与确认  PAGEREF _Toc374984383 \h 6  HYPERLINK \l _Toc374984384 6.4 部件材质检查与确认  PAGEREF _Toc374984384 \h 6  HYPERLINK \l _Toc374984385 6.5 注射用水系统的安装确认  PAGEREF _Toc374984385 \h 7  HYPERLINK \l _Toc374984386 6.6注射用水设备与公用系统连接的检查与确认  PAGEREF _Toc374984386 \h 9  HYPERLINK \l _Toc374984387 6.7 分配管道试压、清洗、钝化、消毒的确认  PAGEREF _Toc374984387 \h 10  HYPERLINK \l _Toc374984388 7 记录/附件清单  PAGEREF _Toc374984388 \h 11  HYPERLINK \l _Toc374984389 8 偏差清单  PAGEREF _Toc374984389 \h 12  HYPERLINK \l _Toc374984390 9. 执行审核和批准  PAGEREF _Toc374984390 \h 13 目的 检查并确证水针剂车间注射用水系统注射用水系统的制备和分配管道系统部分的安装是否符合设计及GMP规范要求。 范围 水针剂车间注射用水制备设备及分配管道系统的安装。 职责 验证小组成员及职责见表1: 表1 职责与分工 姓名部门/职务本验证工作中职责设备主管负载验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告，负责对验证参与人员的培训。运行主管验证实施时，设备操作过程中数据的审核。设备部负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。生产部经理参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。岗位操作人员参与验证，负责验证过程中的数据记录填写。机修QC负责