第三章 藥物的雜质检查.ppt

第三章 药物的杂质检查第二节;一、药物的杂质与纯度1．药物纯;Evaluation only;3．药物纯度的评价： ;4．临床用药纯度与化学试剂纯度;二、杂质的来源 杂质的概念 ;杂质的来源生产过程储藏过程合成;1. 生产过程中引入的杂质 ;再如制剂中生成的杂质：盐酸普鲁;生产过程中所用试剂、溶剂、还原;2.贮藏过程引入的杂质 ;三 、药物杂质的分类Evalu;四、杂质的限量 1．杂质限;2．杂质限量的计算 杂;茶苯拉明中氯化物检查取本品0.;茶苯海明中氯化物的检查： ;葡萄糖中重金属的检查： 取本品;谷氨酸钠中重金属的检查：取本品;肾上腺素上酮体的检查取本品0.;磷酸可待因中吗啡的检查： 取本;1.取乙酰唑胺2g，加水100;3．杂质的检查法 ;NaCl对照液葡萄糖?稀硝酸1;灵敏度法：在供试品溶液中加入试;比较法：测定特定待测杂质的参数;一般有化学方法、色谱方法、光谱;Evaluation only;Evaluation only;2.产生沉淀 例一、间苯;盐酸肼屈嗪中游离肼的检查:Ev;生成气体滴定法如硫酸亚铁中的高;二、色谱法吸附或分配性的差异 ;(1)杂质对照品法 ;供试品10μl N-甲基哌嗪;规定： 如显杂质斑点，不;例如:盐酸异丙嗪中有关物质的检;（1）外标法测定供试品中杂质的;（2）不加校正因