空调净化系统风险评估解说.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT7 空调净化系统 风险评估 人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部 目录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc382402959 1.概述 1  HYPERLINK \l _Toc382402960 2.风险管理人员及分工  PAGEREF _Toc382402960 \h 1  HYPERLINK \l _Toc382402961 3.参考资料 1  HYPERLINK \l _Toc382402962 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 1  HYPERLINK \l _Toc382402963 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 1  HYPERLINK \l _Toc382402964 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 1  HYPERLINK \l _Toc382402965 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 1  HYPERLINK \l _Toc382402966 4.评估目的 1  HYPERLINK \l _Toc382402967 5.风险识别  PAGEREF _Toc382402967 \h 2  HYPERLINK \l _Toc382402968 6.风险分析、评估  PAGEREF _Toc382402968 \h 2  HYPERLINK \l _Toc382402969 6.1风险分析：  PAGEREF _Toc382402969 \h 3  HYPERLINK \l _Toc382402970 6.2风险评估标准 4  HYPERLINK \l _Toc382402971 7.评估结果及控制： 5  HYPERLINK \l _Toc382402972 7.1风险评估结果 5  HYPERLINK \l _Toc382402973 7.2风险控制措施 6 8.结论与建议 7 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工 部门姓名职 务职 责 范 围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 4.评估目的： 为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制 5.风险识别 5.1.1空调系统流程图： 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内。 5.1.2风险识别描述表： 空调净化系统风险识别描述表 序号