医师主导治验について.ppt

はじめて医師主導治験に関わるすべてのスタッフの方へ;医師主導治験とは？;医師主導治験の資金提供者は？;;薬事法改正によるメリット;医師主導治験における「ゴール」;医師主導治験届出件数（プロトコル数）;　　治験相談;;;医師主導治験と企業治験、役割の違い;医師主導治験と企業治験の違い（まとめ）;【医師主導治験】開始まで;業務に関する補足;;治験責任医師;各種標準業務手順書?治験実施計画書に関する業務 治験薬概要書に関する業務 説明同意文書に関する業務 実施医療機関間の調整 治験中に生じた治験実施計画書上の解釈に関する疑義および多施設間の調整 厚生労働大臣への治験計画の届出等に関する業務 副作用情報等の収集および規制当局への報告の要否の判断?報告 開発業務受託機関への業務の委託に関する業務 治験薬の管理に関する???務 治験薬の品質の確保に関する業務 効果安全性評価委員会の設置と運用に関する業務 モニタリングに関する業務 監査に関する業務 治験の中止等に関する業務 総括報告書の作成に関する業務 記録の保存等に関する業務 その他当該治験に関する調整業務;（参考）関連法規;被験者への補償;;IRBへの提出資料①　共通項目;IRBへの提出資料②　相違のある項目;治験届出事項（共通事項）;治験届出事項（実施医療機関ごとの事項）;治験届出の時期①;治験届出の時期②;治験薬製造;治験薬の輸送