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- 2017-04-26 发布于浙江
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非無菌產品微生物限度标准
质量管理 ZLJGF-048-00 共 NUMPAGES 3页 第 PAGE 3页
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湖南湘大兽药有限公司工作标准文件
题 目非无菌产品微生物限度检查标准操作规程编 号ZLJGF-048-00修 定质检部审 核批 准修定日期2016.12审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量2 份生效日期分发部门质检部、档案室文件页数共13页一、目的：为规定非无菌产品微生物限度检查标准的检测方法和操作要求，特制定本操作规程。
二、引用标准：中华人民共和国兽药典（2015年版 一部 附录P195）。
三、适用范围：适用于本公司检品采用非无菌产品微生物限度检查标准的质量检测。
四、责任者：理化分析员对本标准的实施负责。
五、正文：
1 简介
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料
? 应符合无菌检查法规定。
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