頭孢菌素有關物质研究-抗生素质量控制.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 头孢菌素有关物质研究－抗生素质量控制 作者 蒋煜　马磊 张哲峰 张星一 部门 正文内容 ?????????????????????????????? 审评三部　蒋煜　马磊? 张哲峰? 张星一 摘要：有关物质是药物质量控制的重要项目。与发达国家相比，国内申请人对头孢菌素有关物质的研究显得比较薄弱。本文对该类抗生素有关物质的产生途径和结构进行了分析，以期引起申请人注意，并进一步重视对该类抗生素有关物质的研究工作，不断提高有关物质研究和控制水平。我们将继续对各具体品种以及各国对该类抗生素有关物质控制的情况进行介绍和分析。 关键词：头孢菌素　有关物质　质量控制 一、概述　　β-内酰胺抗生素为一类结构中含四元环内酰胺的抗生素，从结构上进行分类，主要包括青霉素类、头孢类等典型的β-内酰胺和非典型内酰胺如青霉烯、氧头孢、碳头孢、单环内酰胺等。　　其中，头孢菌素是该类抗生素中最大的一个分支。自1964年，美国E.Lilly开发成功头孢噻吩以来，四十年间，目前全球已上市了包括第一代到第四代的头孢菌素品种约56种。据日本厚生省统计，日本抗生素市场中头孢菌素占49.34%，口服头孢菌素占口服抗生素的45.2%，注射用头孢菌素占注射用抗生素的53.9%（统计年限不清）。据2004年全国医院用药商情(I