《吉果林省医疗器械经营企业检查评定》实施方案.docVIP

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》实施方案 为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。严格依据2014年国家总局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），省局制定了《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2015年5月1日正式公布实施。 一、《标准》的适用范围与法律定位 《标准》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核（静态）、年度自查（动态），第二类医疗器械经营企业备案现场核查（静态或动态），以及医疗器械经营企业现场监督检查（动态）。替换国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2009版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。各级食品药品监督管理部门应该严格按《标准》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。经营企业全项目自查应该严格执行本《标准》。 二、《标准》调整的核心内容 1．取消经营企业面积、容积等量化的要求。除体外诊断试剂经营企业冷藏库“20立方米”容积限定外，取消经营企业营业场所和库房面积等量化要求。经营场所、仓库等习惯由管理部门强制要求的条件由企业自行决定。进一步强化事后监管，对“与经营范围和经营规模相适应”做出明确要求。一方面，对经营场所和库房的功能性要求进行详细规定；另一方面，充分考虑企业经营的医疗器械产品自身特性，以说明书、包装、标签标示为法定依据，强调经营企业仓储条件的有效管理。 2.吸收国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版）的要求，不再将体外诊断试剂经营企业单列审批。 3. 取消“验配类”经营企业的概念。确定了“验配”行为属于医疗器械经营质量管理之外的其他服务，不再对验配类经营企业进行单独的分类管理。 4.确定计算机管理软件的基本架构，为逐步深入开展数据统计、产品追溯打好基础。 5.依据《医疗器械经营监督管理办法》，首次提出经营企业通信设备、联系人的要求。把售后服务人员、质量管理人员的联系方式持续有效，做为动态评定的重要内容，防止因企业无法联系而引发一些列问题。 三、《标准》的结构说明 《标准》的评定项目总数为127项，其中否决项22项、重点项53项、一般项52项。静态管理项目共66项，由1-58、63-72项，不含20、64项组成，适用于许可考核和全项目检查。按照经营企业类型不同，选择相应的适用项。 《标准》索引号由5位数字组成。其中第1位表示规则来源，“0”为《办法》、“1-8”为《规范》章节号、“9”为补充性条款；2、3位为引用规则的条款号；4、5位为相应条款的细分项目编号。如“10401”表示《规范》第一章、第四条、第一项。 《标准》权重标记，“※”为否决项、“﹡”为重点项。主要针对“要求”列的内容。子权重主要用于区别“检查内容”中多个子项目中的主导项，子权重未跟随标记的，所有子项目均为主导项。 四、《标准》应用基本流程 1.由企业确定不适用项并说明理由，由检查人员进行核对确认； 2.检查人员对照“要求”、“检查内容”进行评定，符合标准要求的在“评定”栏内划“√”，不符合要求的在括号内划“×”； 3.需要说明的问题填写在“备注”栏； 4.检查完毕后，进行结论评定，并向企业出具相应的文字材料； 5.除新办企业许可考核外，涉及法规明令处罚的应当依法立案查处。 五、评定方法（见表一） 表一 《标准》评定结论判定 结 论条 件不予通过否决项≥1否决项＝0重点项≥5一般项≤9否决项＝0重点项≤4一般项≥10整改后复查否决项＝0重点项≤4一般项≤5否决项＝0重点项≤2一般项≤9通过