sopx-qw-007_验证操作规程.docVIP

文件名称验证操作规程文件编号SOP-QW-007版本号00页 数 PAGE 4of  NUMPAGES 4 文件名称验证操作规程文件编号SOP-QW-007版本号00页 数 PAGE 1of  NUMPAGES 4颁发部门质量管理部生效日期年 月 日 １ 目的 依据《验证管理制度》，制定本验证操作规程，确保库房设施设备、监测系统验证按规定的设计标准和要求安全、有效地运行和使用，保证药品在储存、运输过程中的质量安全。 2 范围 适用于公司库房设施设备、监测系统的验证操作。 3 职责 质量管理员对本规程的实施负责。 4 内容 4.1词语解释 无 4.2验证实施计划的制定 4.2.1质量管理员每年1月份根据本公司仓库设施设备、监测系统运行情况和《验证管理制度》要求，制定年度验证计划，验证计划应包括验证范围、日程、项目等。验证计划需经质量管理部部长审核，质量副总经理批准后执行。 4.2.2质量管理员根据批准的年度验证计划组织实施验证工作。 4.3验证方案的编制 4.3.1质量管理员负责具体验证方案的制定，验证方案中应包括有关项目的概况，验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件、起草人、审批人、日期、验证编号、版本号、验证时间安排表等。 4.3.2验证方案需经质量管理部部长审核，质量副总经理审批后执行。 4.3.3验证方案内容格式 4.3.1封面格式统一，写明验证方案名称、验证编号、版本号、起草人、审批人签字、日期，以便于管理和追溯。 4.3.2验证目录，验证方案应设置目录、页码，便于审核查找。 4.3.3验证概述（本方案制定原因、实施对象及文件依据、验证目标及基本技术要求，涉及到的程序及验证进度时间安排、验证设备及监测系统描述等） 4.3.4验证实施人员及职责 4.3.5验证内容 （1）验证目的 （2）验证标准（测试项目及基本技术要求） （3）验证方法及步骤（测点布置、时间控制、数据采集要求等） （4）风险影响因素分析 （5）验证结果及批准 4.3.6偏差及异常情况处理 4.3.7验证结果评定 4.3.8验证报告编制和验证合格单发放 4.3.9再验证周期 4.4验证实施 4.4.1验证工作应严格按验证方案的要求开展，在验证工作正式开始前，验证实施部门应对验证相关的所有仪器仪表(含标准计量器具)校验情况进行检查，确保与验证相关的所有仪器仪表(含标准计量器具)已经通过有效校验。 4.4.2验证实施过程中，实施部门按规定操作记录，涉及分析检验的，按规定送检。验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。 4.4.4质量管理员负责验证项目实施过程评价、偏差处理和预防措施等制定，验证过程中的所有偏差均需进行记录，必要时开展调查。应充分评估偏差对于验证结果的影响。 4.4.5质量管理员负责跟进各项验证工作的进展，并将实际跟踪结果体现于对应验证计划中。 4.5验证报告 4.5.1验证报告编制：验证结束后，质量管理员将得到的验证数据及记录进行整理，写出验证报告（内容包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等），交质量管理部部长审核分析评价给出验证结论后报质量副总经理审批。验证报告中应详细具体记录所有仪器仪表(含标准计量器具)校验范围和实际需使用范围，以确认校验范围已覆盖实际使用范围。检定证书或校验记录(无检定证书)的复印件应作为验证报告的附件与验证报告一起归档。 4.5.2验证报告内容格式： （1）封面与验证方案首页格式类似 （2）目录 （3）概述（本报告执行的验证方案、验证过程有关情况概述） （4）验证结果小结（与验证方案一一对应） --可接受标准； --数据统计（实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、测试项目结果分析与评价等）。 4.6验证分析评价及结论 4.6.1质量管理部部长先对验证报告进行如下审核确认： （1）确认验证试验是否有遗漏； （2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准； （3）验证记录是否完整。 4.5.2确认完毕，质量管理部部长综合验证过程、设备参数、实验结果全面对验证内容和结果进行分析评价，最后给出验证结论，验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。报送质量副总经理审批。 4.7验证结论 质量副总经理对验证报告进行审批，确认再验证周期，确定验证合格单是否发放。 4.8再