抗癌“第四条路”争议.docVIP

PAGE  PAGE 10 抗癌“第四条路”争议 　　长期游走于灰色地带的细胞免疫治疗，是中国在医疗领域弯道超车的机会之一。 　　两个多月前，因魏则西事件爆发，国内细胞免疫治疗的临床应用被国家卫计委紧急叫停。 　　细胞免疫治疗是继手术、化疗放疗、靶向药治疗之后的第四种抗癌疗法，被称作“第四条路”，市场潜力在百亿甚至千亿元之上。 　　“代表免疫治疗新兴方向的免疫检查点单抗治疗、CAR-T/TCR-T细胞治疗在国内风头渐劲，其中CAR-T细胞治疗的临床试验数量一度跃居全球第二。”上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军告诉《财经国家周刊》记者，肿瘤免疫治疗是中国在生物医药领域赶超欧美发达国家、实现弯道超车的一个希望所在。 技术人员正在进行细胞储存操作，在癌症免疫治疗中，细胞治疗扮演着关键角色。 　　然而，这一新领域在国内的发展有长期游走于灰色地带的一面。国内一些企业和医院将其中一些疗效不明、标准和监管缺失且国外基本放弃的疗法包装成治癌利器，以牟暴利。魏则西事件，引发了人们对细胞免疫治疗灰暗领域的关切。 　　治疗癌症的“第四条路”还能否走下去？如何走下去？业界关注、社会关注。 　　跑偏 　　魏则西事件似乎让国内整个细胞免疫治疗领域卷入了非议。 　　回顾整个事件，一个关键的矛盾点在于，医院在未经临床试验证明有效性安全性的情况下，将细胞免疫治疗技术（主要为CIK和DC-CIK疗法）成规模地推向临床，并向患者收取高额费用。 　　“这违背了现代医学的基本准则。”中山大学肿瘤防治中心教授周鹏辉表示，近年来国际上发展起来的免疫节点阻断、肿瘤治疗性疫苗和CAR-T、TCR-T、TIL免疫细胞治疗等免疫治疗新方法，无一不是通过临床试验检验，再根据其效果决定能否进入临床应用。 　　他介绍说，魏则西事件的技术主角――DC-CIK，属于肿瘤免疫治疗的早中期探索方向，在降低术后病人复发率上表现出了一定效果，而对晚期肿瘤的治疗则基本无效，因此国际上基本上放弃了此类技术的研发。莆田系医院的介入却让DC-CIK技术被夸大乃至神化。 　　据了解，魏则西事件前，国内开展细胞免疫治疗的医院多达近千家，有一些是三甲医院，不少生物细胞公司扮演了技术服务商的角色，在各大医院跑马圈地。其间，DC-CIK被应用于多种癌症不同阶段的治疗。 　　值得深思的是，为何疗效不明、未经审批且国外基本放弃的疗法，变成了医疗机构和相关企业的摇钱树？ 　　“资本市场的追捧，对自主创新的渴求，以及医院救人和逐利并存，多方面因素共同推动。此外，患者的需求也客观存在。”浙江大学医学院附属第二医院普外科副主任医师龚渭华这样分析。 　　一方面，细胞免疫疗法收费标准早已确定，而且部分省份将其纳入医保报销范围，相当于告诉市场“这是合法的存在”。据不完全统计，将细胞免疫疗法纳入医保的省份至少有河南、贵州、陕西等13个省，报销比例大多在50%-80%。 　　另一方面，资本市场的浮躁和部分医院医生的逐利行为，加快了该领域的“跑偏”。 　　博生吉医药科技有限公司董事长杨林告诉《财经国家周刊》记者，由于低门槛、高利润，国内近千家医院开展细胞治疗，而背后许多是基本没有技术研发能力的生物细胞公司以共建实验室、技术服务等合作方式在操作。真正具备核心技术竞争力的公司，不见得在这种纯经济利益追逐的竞争环境中有优势。 　　“不可否认，国内资本确实存在一些浮躁、倾向挣快钱的现象，但这并不是导致行业乱象的根本原因。”北科生物总裁刘沐芸认为，严谨、科学、可操作的管理细则的缺失难辞其咎。 　　刘沐芸就此解释说，临床研究的开展需要管理细则指导，也需要有未来的预期。本质上，临床研究是一种投资行为，需要有未来盈利的预期。经过临床试验证明有效性和安全性以后，企业需要的是技术或产品的上市通道，以回收投资并取得收益。但目前国内不论是管理细则还是上市通道都基本上处于真空状态，市场自然容易发生短期投机行为。 　　去年6月，国家卫计委曾发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批，按文件规定细胞免疫治疗只能开展临床研究，通知中还要求各省级卫生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用。但这一监管政策并没有得到有效落实。 　　蓝海的诱惑与挑战 　　据杨林介绍，在癌症免疫治疗中，细胞治疗扮演着关键角色，特别是以肿瘤抗原特异性为特色的细胞治疗，是免疫治疗中最有前途的方向之一，也是国内外研究的主流。 　　一旦获批临床应用，该疗法收费不菲。据了解，目前疗效最突出的是宾夕法尼亚大学和诺华公司开发的CAR-T疗法“CTL019”（用于治疗难治、复发的急性淋巴性白血病），其二期临床数据显示，在急性淋巴性白血病方面完全缓解率达93%。一些专家预计，CTL019如果在2016年或者2017年获批的话，单次治疗售价可能会在约3