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PAGE  PAGE 23 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 食药监药化监〔2014〕20号 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定：按照《湖州市药品零售企业实施新修订药品GSP检查评定标准（试行）》（湖市监药通〔2014〕125号）规定执行 检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%-30%限期整改后复核检查（未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，在《药品经营许可证》有效期内可重新提出新修订药品GSP检查申请）企业质量改进报告证明已自行整改到位，并经监管部门检查确认的，判定为：整改后通过检查。企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施自行整改到位，个别项目仍存在风险隐患的，判定为：专项整改后复查。企业完成专项整改并在收到整改通知书后3个月内申请专项整改后复查。0＜10%＜20%企业质量改进报告证明已自行整改到位，并经监管部门检查确认的，判定为：整改后通过检查。企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施自行整改到位，个别项目仍存在风险隐患的，判定为：专项整改后复查。企业完成专项整改并在收到整改通知书后3个月内申请专项整改后复查。企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施整改到位，仍存在系统性风险隐患的，判定为：系统性整改后复查。企业应按照新修订药品GSP的要求进行整改，并在收到整改通知书后3个月内申请整改后复查。企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施全面整改到位，仍存在严重系统性质量风险隐患的，判定为：全面整改后复查。企业应按照新修订药品GSP要求进行全面整改，并在收到整改通知书后3个月后6个月内申请整改后复查。≥1不通过检查 （不通过检查，按新开办药品零售企业的程序和标准重新申领《药品经营许可证》和申请新修订药品GSP检查） 0≥10%0＜10%≥20%00≥30%第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目存在问题1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。2**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。5*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。质量负责人未负责药品的验收1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的