审表015-2管理体系审核报告2009改.docVIP

管理体系审核报告 审表015-2/A Audit Report for Management System 修订号：0.0 页码： PAGE 10/ NUMPAGES 10 审核方案策划和审核任务下达书 审表001/A Audit Programme Sheet 页码： PAGE 1/ NUMPAGES 1 项目编号：06Q0281/ 09E421 受审核方名称： 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 受审核方地址/邮编: 石家庄市和平东路388号 / 050015 联系人电话/传真: 马岩/ 0311/ 0311 报告编制人： 金松月 参与编制人： 编制日期： 2009年 5 月 9日 审 批： 审核性质：□QMS □EMS □OHSMS □ISMS □FSMS □其他 □二阶段审核 □QMS ■EMS □OHSMS □ISMS □FSMS □其他 ■再认证审核 ■QMS □EMS □OHSMS □ISMS □FSMS □其他 ■监督审核 □补充审核 □暂停恢复审核 □非例行审核 □变更认证范围审核 分发范围： (1)CCCI (2)委托方 注：CCCI向受审核方承诺，在未征得受审核方同意的情况下，本报告的内容不得向第 三方泄露。 受审核方若对审核报告有关内容有不清楚之处，请与CCCI审核部联系。 一、审核目的： 确认受审核方的■质量/■环境/□职业健康安全/□食品安全/□信息安全/□其他管理体系是否符合 相关标准的要求，评价对法律法规的要求的符合性，确认其所实施管理体系的有效性；■以决定是否推荐认证注册/■保持认证注册资格。二、审核准则： 1、■GB/T19001-2000idtISO9001:2000 ■GB/T24001-2004idtISO14001:2004 □GB/T28001-2001 □GB/T22000:2006idtISO22000:2005 □ISO/IEC27001:2005 □其他 2、适用的法律法规及其它要求 3、受审核方编制的（EMS2005QMS2008）版管理体系文件三、审核范围（产品和活动）： A.（QMS）经国家SFDA批准注册的冻干制剂、片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、滴眼液、原料药（环孢素、杆菌肽、吗替麦考酚酯、西罗莫司、咪唑立宾、那他霉素）、无菌原料药（盐酸去甲万古霉素）；保健食品“华北牌益可颗粒”、固体饮料的生产，_中西药、生物技术产品、农兽药及医药相关新产品、综合技术开发。 ._