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PAGE  PAGE 11 浅析药品专利保护期限的合理性 　　摘 要：2015年关于《中华人民共和国专利法修改草案（征求意见稿）》的说明提出，随着我国经济社会的快速发展，加强对知识产品的保护、提高我国自身的创新能力、建立全民创新，大众创造的社会的内在要求。新的形势下，专利工作面临更新更高的任务和要求。为了切实维护发明人、申请人以及专利权人的合法权益，以推动整个围绕专利展开的利益体系，激励专利权人积极进行创新创造，督促相关权利人尊重知识产权，专利法也必须与现行生产力发展水平相适应。药品专利由于受市场准入审批等程序影响，有效期事实上受到减损，制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其高额的研发，新药研发投入的动力从源头上遭遇挫折。我国知识产权保护的有关部门，专门针对有关医药产业专利权保护的问题，已进行了多次讨论，并牵头相关领导和专家到国外进行考察和调研。而延长期制度是目前可以看到的最理想的解决方案。本文试着从我国医药水平的发展、以及对药品专利保护期限延长的利弊等角度来分析是否应当对我国的药品专利保护期限进行延长。 　　关键词：药品专利；保护期延长；bolar例外 　　一、我国关于药品专利保护的现状 　　（一）我国专利法对药品专利的保护历史发展 　　伴随着专利法的修改，自1993年我国经历了对医药产品专利完全不保护到部分保护（医药方法专利），再到全面保护（医药产品和方法专利）的过程。由于新型药品上市之前，需要进行注册登记审批，目的是为了保证药品的质量可控、有效和安全。而这一过程往往需要消耗几年的时间。为使仿制药市场衔接专利药失效后的空白期，2008年专利法修改在第69条引入了“Bolar例外”，规定他人未经专利权许可而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，有可能不构成专利侵权，当然这种情形仅限于为了提供行政审批所需要的数据，然而和设置药品专利保护期限延长制度的国家不同，我国没有规定药品专利保护期延长制度，用来弥补专利药品由于行政审批而损失的有效专利保护期。 　　（二）我国的 Bolar 例外条款 　　我国 2009 年 10 月 1 日正式实施的新专利法，在其第六十九条规定了不视为侵犯专利权的情形，与修改之前的专利法进行比较我们会发现，新实施法增加规定了 Bolar 例外制度，该条规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。而抛却法律的事实，我国在实际申请药品专利的过程中，其申请阶段的所耗费的时间实际是超过其他专利的申请时间的。通过在我国国家专利局网站上查询可以得到以下具有代表性的例子。例如，申请号为921119852、名称为“吸附树脂法提取中药复方有效部分”的发明专利，于1992年11月14日年提出申请，19987月29日获得专利授权，审批时间长达6年；申请号为921130376、名称为“17位取代11β-取代芳香基-4，9-雌甾二烯类化合物的全合成法”的发明专利，1992年11月19日提出申请，于2000年6月14日获得授权，审批时间长达8年。①药品专利的实质有效期事实上被冗杂的程序缩短。 　　二、国外对于药品专利的保护期限的特殊规定 　　通过查阅资料，我们很容易发现在国外很多关于药品专利的保护期限延长的规定，这不是个例，甚至是常态。药品专利保护延长制度即适当增加保护期限，具体到个例中去就是某种专利药品在其专利保护期届满后，满足一定条件的情况下，为了补偿行政审批、临床试验等所损失的时间，适当增加该种药品的保护期限。国际上，有不少不少国家制定了比较完善的药品专利保护期延长制度，诸如美国、俄罗斯、日本、瑞士、德国、法国等国家。对于药品的保护期限延长制度还没有确定的的标准，因此有时候药品专利的保护期限也是国际交流合作的聚焦点。 　　（一）美国的药品专利保护期延长制度 　　在美国，1984年出台了Hatch―Waxman法案该法案规定，药品专利期最长可延长5年。从药品批准期之日起，专利延长期加上市后专利期剩余总计不能超过14年。该法案还规定了药品的专利期不可延长的情形，那就是如果药品批准后专利期限还有14年以上的不可延长。Hatch―Waxman法案中药品专利期延长制度虽然在一定程度上平衡了专利药和非专利药制造商的利益，但美国国会提出，通过这种方式补偿药品因审批延误上市的时间，不如直接加快FDA审批药品的速度。②为此，美国国会对HW法案做出了部分的修正，根据对该法案的修正，《医疗现代化法》（Medicare Modernization Act）问世了，并于2003年颁布。 　　（二）日本的药品专利保护期延长制度 　　众所周知日本大部分的药品专利保护方面的法律沿袭于美国，诸如日本的补