4生产企业申报材料内容及要求doc-附件4.doc

附件4 生产企业申报材料(企业材料) 装订顺序材料名称材料要求备注1企业封面见附表12企业基本情况表见附表23企业承诺书见附表3（原件）每一页资质材料须同时准备扫描图片（JPG格式，每张不超过300KB），在网上系统信息维护时使用。4境外及香港、澳门、台湾地区生产企业的委托授权书（仅全国总代理或含四川在内的区域代理提供，注册代理或售后服务机构不需提供）生产企业委托授权书原件的复印件及中文翻译件5申报企业对经办人的授权委托书（含身份证复印件）见附表4（原件）6营业执照正、副本复印件7医疗器械（药品）生产许可证（境外及香港、澳门、台湾地区生产企业代理提供医疗器械（药品）经营许可证）正、副本复印件注：此页为说明，不需递交生产企业申报材料(产品材料) 装订顺序材料名称材料要求备注1申报产品汇总表见附表52产品封面见附表63医疗器械（药品）注册证或第一类备案凭证信息（注册受理通知书及延期注册通知书不予受理）复印件每一页资质材料须同时准备扫描图片（JPG格式，每张不超过300KB），在网上系统信息维护时使用。4参照药品管理试剂的GMP证书复印件5专机专用（封闭）型试剂证明材料复印件，注册证正文中标注有适用仪器的不再提供，专机专用信息在产品注册证“附件”中的，须