药物分析1-2选编.ppt

3 中国药典进展 ;中国药典的沿革 ;3.2　2005版特点;中药标准化现代化 ;多成分（特征色谱峰群）综合控制 　 丹参药材，过去只测脂溶性成分丹参酮ⅡA的含量，新增了水溶性主要有效成分丹酚酸B的含量测定 检验方法的提升 　 新增专属性TLC鉴别662项，薄层色谱法中增加了系统适用性试验。专属性的显微鉴别67项。大量采用HPLC等仪器分析方法。 HPLC的梯度洗脱手段的应用。　; 新增质谱法、近红外光谱法、电感耦合等离子体质谱法，原子吸收法。 在通过方法学验证的前提下，用细菌内毒素方法取代热原方法的品种有73种。 增订红外鉴别70种，溶出度93种，含量均匀度37种，有关物质检查226种. 质量标准的科学化　 在一、三部均增加药物分析方法论证指导原则 ;2010版药典简介 ;2010版药典简介 ;2010版特点;收载品种4598种，新增1462种 一部? 收载2136，新增990、修订612 二部? 收载2220，新增341、修订1549 三部? 收载131，新增27、104种。 药用辅料、新增130 附录? 一部新增14个、修订54个；二部新增15个、修订70个；三部新增18个、修订38个 ;一部特点;一部特点;加强野生资源保护 不再新增加濒危野生动物药材资源，从标准上积极引导人工种养殖紧缺药材的发展 ，如体外牛黄、人工麝香、人工虎骨的替代品用于药材。 新增了“栽培品近似种”。如石斛 ，用栽培品来替代。 合理修订用药部位 。如藏药，“独一味” ，全草改为地上部分。;进一步保障 药品安全性;中药正文中增加或完善安全性检查项目 ;加强重金属和有害元素控制 ;扩大成熟新技术方法应用 ;4　检验程序;检验报告;品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人;[检查]溶液颜色 = 0.02;[含量测定];原始记录涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名