2012.11.20胡蓓--早期临床研究的设计（PK-PD）---临床药理学研究简介.pdfVIP

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2012/11/20 早期临床研究的设计（ PK-PD）－－－临床药理学研究简介北京协和医院临床药理中心I期临床研究室北京协和医院临床药理中心北京协和医院临床药理中心I期临床研究室胡蓓 1 北京协和医院临床药理中心I期临床研究室北京协和医院临床药理中心I期临床研究室新药研发和临床药理学研究北京协和医院临床药理中心I期临床研究室? 2008年美国食品药品监督管理局（FDA）仅批准 17个新药品种，达到历史最低水平，而十年前的 1996年最多曾批准53个品种。 From?Dr.?Dan?Weiner’s?lecture?in?PUMC?Hospital 2012/11/20 Phase?I?Unit,CPRC,?PUMC?Hospital 2 新药研发和临床药理学研究 ?“多数药物的临床试验均以失败告终，在2000年进入一期临床研究的药物其最终上市的机遇远不如 15年前的品种。” ? “安全性和有效性问题是导致临床研究失败的主要原因：在药物进行人体试验或早期的临床试验阶段，我们很难及时预测到失败，因此研发成本急剧上升。” ? 关键是找到这些失败的根本原因。 From?Dr.?Dan?Weiner’s?lecture?in?PUMC?Hospital 2012/11/20 Phase?I?Unit,CPRC,?PUMC?Hospital 3 1 2012/11/20 临床药理学研究的目的 ? 评估耐受性数据，除提供安全性评价的客观指标（动物也有）外，第一次提供重要的主观感觉信息：“主诉” ? 研究人体药代动力学/药效动力学 ? 解决从动物到人体的用药剂量、给药方案问题北京协和医院临床药理中心I期临床研究室 ? 为