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2012.8上海)--仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会.pdf
目 录
第一部分: 姜雄平老师讲课提纲与 PPT 课件
仿制药质量一致性评价…………………………………………………………………………1
第二部分: 刘欢老师讲课提纲与 PPT 课件
药物溶出度检测新技术新方法应用交流………………………………………………………19
光纤药物溶出度实时测定技术及应用…………………………………………………………25
第三部分：章新老师讲课提纲与 PPT 课件
仿制药的开发和申报（FDA）…………………………………………………………………36
药物的表征与开发………………………………………………………………………………50
仿制药的分析方法开发…………………………………………………………………………76
第四部分：余立老师讲课提纲与 PPT 课件
仿制药研发常见问题与改进建议-质量研究部分………………………………………………87
第五部分：吴纯启老师讲课提纲与 PPT 课件
仿制药药理毒理要求与一致性评价……………………………………………………………106
一种促进骨痂生长的骨伤接骨药物组合物专利技术简介…………………………………. 143
第六部分：徐纯老师讲课提纲与 PPT 课件
生物等效与仿制药质量一致性评价仿制药生物等效实验药政法规及操作…………………147
仿制药生物等效性：质量和成功生物样本分析的角度………………………………………163
仿制药与参比药的质量一致性…………………………………………………………………167
自我介绍
姜雄平：
总后卫生部药品仪器检验所 副所长
专业技术大校，主任药师，硕士
第八、九、十届国家药典委员会委员
中国仪器仪表学会分析仪器分会常务理事
中国仪器仪表学会分析仪器分会样品制备
专业委员会委员
国家药品标准物质委员会委员
中国合格评定国家认可委员会 实验室技
术委员会 药品专业委员会 委员
《解放军药学学报》副主编
《中国药学杂志》编委
《药物分析》编委
《中国药事》编委 ——总后卫生部药品仪器检验所 姜雄平
2012年8月6日 总后卫生部药品仪器检验所
主要内容 一、背景
1.仿制药
一、背景
——是指与原研药在安全性、有效性、剂量、质量、作用
二、生物药剂学分类
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