TS6949体系内审员培训教材.pdfVIP

目 录 一、体系审核具体内容………………………………………2 二、质量体系审核的分类……………………………………3 三、质量体系审核的目的……………………………………3 四、质量体系审核的依据……………………………………5 五、质量体系审核的时机和次数……………………………6 六、质量体系审核的一般程序………………………………7 七、如何组建审核组…………………………………………8 八、审核前收集相关的文件…………………………………8 九、编制审核计划……………………………………………9 十、如何编写检查表…………………………………………11 十一、审核的路径和方法……………………………………13 十二、审核过程中应注意事项………………………………13 十三、客观证据………………………………………………14 十四、不合格项的确定和不合格报告的编写………………15 十五、纠正措施………………………………………………17 十六、审核后的总结工作……………………………………17 一、 体系审核具体内容 ＜一＞ 质量体系审核的含意 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中 的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。 ＜二＞ 质量体系审核的特点 就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说 是其“系统性”和“独立性”。 ＜三＞ 质量体系审核的两个阶段 １、 文件审核阶段 主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准 或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性” 的含意。 ２、 现场审核阶段 主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定 相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。 对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评 价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现 实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等 等因素。这也是“适合性”的含意。 总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准 或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番 检查。因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能 真正的得到实施，而且能收到实际的效果。以上这些都要求大部分质量活动均应有 记录可供证实和追溯。 ＜四＞质量体系的审核方式 首先要有计划、有步骤、正规地进行审核工作。也就是说审核工作本身也要求 正规化、有程序可以遵循，这也是“系统性”的含意。因为质量体系涉及很广泛， 要在比较短的时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法。为了求得审核具有 代表性和公正性，对样本的选定、具有代表性证据的收集、审核结论的得出等等， 都要有一套运行有效期程序和办法，例如﹕编制审核计划和检查表，召开首次会议 和末次会议，作不合格报告，编写审核报表，跟踪纠正措施等等。 为了保证审核的公正性，进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或 组织之外，且审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行，这也是“独立性” 的含意。 1? 质量体系审核的内容特点，无论是对于外部质量体系审核还是内部质量体系审 核都是一致的，只是在“独立性”方面，外部质量体系审核完全是由外单位进行， “独立性”相对更强而已。 二、质量体系审核的分类 ＜一＞ 内部质量体系审核 内部质量体系审核也称为第一方审核，主要是一个企业﹝或组织﹞对其自身的 质量体系进行的审核。 ＜二＞ 外部质量体系审核 外部质量体系审核可以分为等二方审核和第三方审核两类﹕ 1、第二方审核是﹕需方﹝客户﹞派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量 体系进行审核。 2、第三方审核是﹕公正的第三方﹝认证／注册机构﹞对申请认证／注册的企业 ﹝组织﹞