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关于GSP介绍;第一部分：药品基本知识 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。; 药品从研发到使用国家对其都有相关的规范进行管理 在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在中药种植有GAP 在流通环节有GSP 在药品使用环节有GUP;第二部分：关于GSP;一、GSP概述;㈠ GSP的概念 GSP的英文解释 Good Supply Practice 好的 供应 规范 GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量 标准的一整套管理标准和规程。;这一概念有三层含义： (1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定、程序、范式”。 (2)它是质量管理方面的规范，属于质量管理的范畴。控制的核心是药品质量。 (3)调整的范围是药品流通领域，规范的客体是药品经营企业。;㈡GSP的特征 法定性。GSP认证是法定的，不同于ISO系列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。 强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,《药品法》第79条规定，企业未按规定实施GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。 过程性。对药品经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。 规范性。是一套规范化的管理程序和标准。;二、为什么要实施GSP认证;(一)先从以下四个方面看看目前医药商业企业的现状： 1.从硬件来看： 药品是否都存放于药品自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠); 随着科技的进步，新品种、新剂型越来越多，缓释、速释、控释、肠溶等，要求储存条件越来越高。 运输设备是否能够保证运输途中的药品质量。 ;2.软件：是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施GSP过程中的真实记录。 软件的作用： 确保药品资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范，确保销售药品可追溯。;3.从经营行为来看，是否规范。 经营行为不规范种种： ⑴挂靠经营； ⑵走空票； ⑶大包干式承包经营； ⑷出租、出借、转让证照、发票； ⑸以企业的名义，做自己的生意。;三、如何实施GSP;㈠提高认识;3.搞GSP认证，就是搞硬件建设。一些企业盲目攀比，提高装修档次，添置不必要设备，造成企业负担过重。新上硬件设施舍不得用。 4.GSP认证下放到省局，就好办了。认为地方检查评审容易过关，容易通过GSP认证。 5.软件操作的误区。平时各种记录不完善，临到认证就抓瞎。事后闭门造车，突击填补、胡编乱抄，错漏百出。;正确认识GSP，必须把握以下几点： 1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。 ;GSP是规范药品经营企业从事药品经营活动的行为准则； GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和必备条件； GSP是确保药品从产品出厂到使用前的质量的有效手段； GSP是规范药品市场秩序、维护公开、公平、公正的市场竞争环境的治本措施。 ;㈡正确对待GSP;㈢加强领导，建立组织;㈣建立健全各项规章制度—依法治企;制定规章制度的基本要求;㈤搞好培训;㈥强化硬件;㈦完善软件;四、GSP的基本要求;2.人员与培训：对药品经营企业负责人、质量负责人以及质量机构负责人等各类人员的条件及职责进行了规定。 对企业负责人要求具有一定的专业知识，熟悉国家相关法律、法规，具有专业技术职称。 对质量负责人要求：应具有大学本科及以上学历，并取得执业药师资格在经营企业注册1年以上。 对质量管理机构负责人要求：应具有相关专业大专及以上学历，取得执业药师资格在经营企业注册3年以上。;3.设施与设备：规定企业的营业场所、仓库、检验机构、分装场所与设施设备的要求和条件。 企业应按经营规模设置相应的仓库 大型企业其面积（为建筑面积，下同）不应低于1500平方米。 中型企业不应低于1000平方米。 小型企业不应低于500平方米。 我们公司的仓库面积为540平方米左右。; 库区内实行色标管理 标准为：待验药品区、退货药品区为黄色，合格品区、待发药品区为绿色，不合格药品区为红色。 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；与库房散热器或供暖设备的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。 仓库主通道宽不小于2m，辅助通道不小于1m。;不同库区温湿度要求： 1、常温库温度为0～30℃ 2、阴凉库温度不高于20℃（新规定可能改为25 ℃） 3、冷库温度为