Courtoy压片机的新技术与实际应用研讨.doc

Courtoy压片机的新技术与实际应用 更新时间：2011-11-23 13:00:48  ??? 片剂生产厂家在压片过程中常常会遇到各种各样的问题，如由于颗粒的干湿、松紧不当，或者由于物料批与批之间(甚至同一批物料在不同的压片生产阶段)的物理性质差异，或者由于压片机本身运转发热、冲模磨损等原因，从而产生松片、裂片、药片过硬、粘冲、表面斑点、药片重量硬度不一产生废片等。这些问题有些可以通过对药粉重新筛分、制粒，或加入适量的粘合剂以及润湿剂，或通过调节压片室温度、湿度控制粉粒性能等方法来解决。为了确保压片质量，GEA制药集团下属Courtoy（科拓）公司研发了以“空气补偿器”技术及“压轮偏移量”理论为基础的双重控制压片方式，并将运用到实际的压片机当中去。本文就其理论与应用做一介绍。 ? 1Courtoy 压片机的“空气补偿器”与“压轮偏移量”二项新技术 1.1“空气补???器”技术的引入 ??? 传统的压片机都是将压轮固定，上下冲头在上、下凸轮导轨的作用下，经过上、下压轮将粉体压制成片剂，其上、下压轮都是固定不动的。能否把上、下压轮设计成非固定式呢？答案是：引入了空气补偿器(如图1所示)技术后，非固定式压轮压片就成为可能。 ??? “空气补偿器”技术：活塞固定在压轮上，空气补偿器与压轮相连。活塞在一个充满空气的气缸中可以做往复运动。空气的压力是预先设定好的，由于活塞的表面积一定，所以压轮向下的压力也是恒定不变的。即：活塞表面积S = 恒定，空气压力P = 恒定，则压片压力F = P×S = 恒定。这时，片剂不管厚度有多么不同，但当其经过带有空气补偿器的压轮时，每一个药片所受到的向下的压片压力都是恒定不变的，唯一改变的是活塞在空气补偿器的作用下随着药片厚度的不同上下移动距离不同而已。这样，就保证了每一个片剂在承受相同的压片压力的同时具有一个相同的粉粒结合度，我们将其称为药片疏松度。 ??? 由于压轮在压制粉体的同时，粉体对压轮有一个向上的反作用力，压轮在这个力的作用下会有一个向上的位移。所以，引入了一个新理论：压轮偏移量。 ? 1.2“压轮偏移量”理论的引入 ? “压轮偏移量”是由于引进了空气补偿器而衍生出来的新的理论，其在本文的原理性描述方面有很重要的地位。为了更好地解释这个理论，用图2~图7模拟了带有空气补偿器的压片机压片时的6个进程：冲头接触压轮并进入中模→压片力增加→压轮被顶起→压轮最大偏移量→压轮下降压片力减少→冲头离开压轮。整个压片过程中，压片压力有一个逐渐增加到最大值→保持不变→逐渐减少的过程。同时，我们看到压轮在物料的反作用力下有一个向上做垂直运动的一个现象，将这个压轮最大移动距离叫做压轮偏移量。 ??????2 Courtoy 压片机的“空气补偿器”与“压轮偏移量”二项新技术在压片机的应用 ? ??? 阐述了“空气补偿器”技术及“压轮偏移量”理论后，下面我们来看看这两种新的技术是怎样联系到实际且运用到压片机当中，从而解决了或者大大减轻了传统压片机压片的不完善之处的。 2.1? 片重控制 ??? 片重控制是压片时首先要控制的第一要素。很难想象片剂的重量如果失去控制，会对我们的片剂生产造成多大的影响。按照《中华人民共和国药典》规定，平均重量＜300 mg的药片，重量差异度需要控制在±7.5%，平均重量≥300 mg的药片，其重量差异度需要控制在±5%。实际药片的重量差异常会影响片内主药的含量，影响片剂药效。由于在实际生产当中物料特性随室内的温度、湿度、批次的变化而变化以及压片机冲压模具本身在生产过程中物理特性的改变，从而导致高速运转压片机达到上述要求不是一件容易的事情了。 2.1.1? 二种片重控制方式 ??? 目前，世界上压片机存在的两种片重控制方式如下： ??? (1)压片压力控制。其是目前典型压片机所用的控制片重方式，即药片的厚度一定，通过测量压片压力来控制药片重量(如8所示)。在厚度一定的情况下，压片压力与药片的重量不是呈现线性的关系，即（药片重量）×5% ≠ (压片压力) ×5% 。经过验证，在保持片剂厚度一致的情况下，压片压力与药片重量是一种指数的关系。 ??? (2)压片高度控制。这是在保证药片疏松度一致的情况下，通过控制压片成型高度来控制药片重量。这种控制方式有一个前提要求，即要求在药片高度不同的情况下，片子疏松度恒定，这就要求压片压力恒定(如图9所示)。 2.1.2? 二种片重控制方式的分析 ??? 在实际压片生产当中，传统压片机都是在主压处在固定药片厚度的情况下，用压力传感器压力变化来控制压片的重量，即压片压力控制方式。由于该控制方式中片剂的重量与压片压力不是一种线性的关系，从而导致使用控制压片压力的方式来控制药片重量的方式变的非常繁琐，不易于操作，操作者往往需要