麻精药日常监管(修).ppt

麻精药品日常监管 ;一、麻精药品管理概况 二、麻精药品管理存在问题 三、麻精药品企业检查要点 ; 一、麻精药品管理概况 （一）法律依据 《药品管理法》、《禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条列》 药监局配套文件(必须贯彻落实) 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通 知》 （药监、公安、卫生） 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试 行）》 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 ;卫生等部门配套文件 卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知 卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知 卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 总后勤部等《军队麻醉药品和精神药品供应管理办法》 ; （二）主要监管制度 1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管质量还管安全。 重点关注流向和使用安全，主要防止从内部被盗窃或销售时被骗购套购流弊。 2、实行目录管理。 主要指：原料及单方制剂，含麻药复方制剂根据含量及滥用潜力决定管理类别。 包括：药品和其他物质，不是只有申请药品批准文号的法律意义上的药品才管理。 说明：不是所有列入目录的都能作为医疗使用。;3、全过程管理。 麻醉药品原植物种植，麻精药品的实验研究、生产、经营、进出口、使用、储存、运输等环节实行许可或证明制。种植、生产、需用实行计划制。 4、药用原植物种植实行定点生产和计划制。 国家药品监管和农业部门负责批准药用原植物种植和种植计划。 ; 5、实验研究实行立项制。 临床前研究应获批准，包括麻精及其复方制剂。 6、生产实行定点生产和计划制度。 麻醉、一精药品和二精原料药定点生产和生产计划由国家总局批准。 二精单方制剂定点生产和生产计划由省局批准。 ;包装、标签、说明书印有标志。;7、经营实行定点经营制度。 风险程度：麻醉和一精药品经营、二精药品经营两类管理。 经营方式：麻醉和一精药品只可批发、不得零售；二精药品既可批发又可零售。 原料和制剂批发：麻醉和一精药品制剂实行定点批发制度；原料药不允许流通，生产企业直调；小包装的纳入麻药渠道经营。;麻醉和一精药品制剂批发又分为全国性批发和区域性批发。 麻醉和一精药品制剂定点批发企业应符合布局要求，有数量限制。 《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安[2012]362号） 麻醉和一精药品定点批发企业还应具有供药能力和安全经营的管理制度。;二精药品实行定点批发制度，但无严格数量限制。 二精药品零售也实行定点制度，但只有实行“统一进货、统一配送、统一管理”等三统一管理的药品零售连锁企业经市级局批准方可经营。 二精药品零售凭专用处方、按规定剂量，处方保存2年 。 二精药品禁止无处方或超剂量销售、不得向未成年人销售。;8、生产使用实行年度计划制。麻醉、一精药品原料需用计划国家批。二精药品原料需用计划省级批。 非药品企业购用咖啡因的每次购买由省级审批。 教学、科研用麻精药品由省级审批。（医疗用毒性药品下放市州局） 标准品、对照品由省级批准后向国家局批准单位购买。;9、医疗使用实行许可制。 医疗机构需要使用麻醉和一精药品的，应当经所在地市级卫生部门批准，取得购用印鉴卡。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉和一精药品。(甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省卫生厅关于调整麻醉药品和第一类精神药品经营方式的通知 甘食药监发〔2013〕13号) 定点批发企业向医疗机构销售麻醉和一精药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。 ;10、用于戒毒的麻精药品实行专门管理。 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安【2006】230） 美沙酮口服液（美沙酮维持治疗用） 11、储存管理：麻醉、一精药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。 二精药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。;生产麻醉、一精药品以及使用麻醉、一精药品生产普药的药企，应当设立监控系统。 12、运输实行证明制。 国家局、铁道部、交通部、民航总局《关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法 的通知》 （国食药监安[2005]660号） 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉和一精药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。道路运输麻醉和一精药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜