二章节 健康相关产品法律制度.PPTVIP

第二章 健康相关产品法律制度;一、概念与范围;2、特点：;2、特点：;3、范围;二、健康相关产品的法律制度概述;1、共同性法律规定;1、共同性法律规定;2、差异性规定;2、差异性规定;第二节 药品管理法律制度;1、定义;2、特点：;二、药品管理法律法规概况;2、行政法规;3、部门规章;4、适用;三、药品的生产管理法律制度;1、药品生产企业开办条件;2）程序性条件;2、药品生产管理法律制度;2）关键环节管理;3、药品包装管理;2）关键环节管理;2）关键环节管理;四、药品经营管理法律制度;1、药品经营企业开办条件;2）程序性条件;2、经营药品的质量管理;2）关键环节管理;2）关键环节管理;3、药品流通管理;3、药品流通管理;五、医疗机构制剂管理法律制度;1、医疗机构配制制剂条件;2）程序性条件;2、医疗机构配置制剂的使用;2）使用;3、医疗机构药品使用管理;六、药品监管的法律规定;1、药品标准与药品注册;2）药品注册;C、快速审批范围：;2、新药管理;2）程序：;3、特殊药品管理;4、处方药与非处方药分类管理;2）管理环节不同点：;5、假药与劣药管理;6、药品不良反应报告制度;七、药品价格管理法律规定;八、药品广告管理法律制度;2、实体性法律规定;九、药品管理的相关法律责任;1、民事责任;2、行政责任;2）行政处罚情形：;2）行政处罚情形：;3）行政处分情形：;3、刑事责任;第三节 食品卫生法律制度;一、食品卫生法概述;2、食品的条件;3、《食品卫生法》对食品的要求：;4、立法概况;1）法律法规;B、法规：;2）适用范围：;二、食品卫生相关法律规定;1）食品生产经营过程的卫生要求：;2）禁止生产经营食品;2）禁止生产经营食品;2、食品添加剂的卫生要求：;3、食品卫生标准的规定：;1）国家食品卫生标准;2）地方食品卫生标准;三、食品卫生许可的法律规定;1、食品生产经营许可;2、从业人员健康检查;3、保健食品管理;1）特点：;2）两级审批;4、进出口食品管理;5、食品广告管理;2）要求：;D、禁止发布：;三、食品卫生监督管理的法律规定;1、食品卫生管理与监督机构;2、食品卫生检验;3、食物中毒和污染的处理;1）二者概念不同;2）食物中毒的处理措施;四、相关法律责任;1、民事责任;2、承担行政责任情形;2、承担行政责任情形;3、刑事责任;第四节 化妆品卫生监督法律制度（自学）;第五节 保健用品卫生法律制度（自学）;第三章 血液与血液制品法律制度;一、相关概念;二、血液与血液制品管理法律制度的基本原则;1、保证临床用血的原则。;2、献血者与受血者双重保护原则。;3、集中管理、统筹分配血液资源的原则;三、相关法律法规;3、部门规章——卫生部;第二节 无偿献血的法律规定;一、无偿献血的主体;二、卫生行政部门与红十字会;第三节 临床用血的法律规定;一、临床用血的相关概念;2、临床用血的供给;3、包装、储存、运输;4、临床用血的核查;5、自身输血;二、临床输血技术规范;1、程序：;2、申请;3、受血者血样采集与送检;4、交叉配血;5、发血;6、输血;第四节 血站管理的法律规定;1、血站的概念;2）分类：;2、血站的设置;3、血站的审批;二、血站???执业许可;1、执业验收与注册登记;2、注册登记内容;3、许可证管理;三、采供血管理;1、血站条件;2、采血要求;3、健康检查;3、健康检查;4、供血的规定;5、记录与标本的保存;四、血站的监督管理;1、管理法律依据;2、管理机构;第五节 血液制品管理的法律规定;1、概念;2、单采血浆站的设置;3）设置条件;3、单采血浆的审批;3、单采血浆的审批;4、原料血浆的采集;二、血液制品生产经营单位管理;1、血液制品生产;2）关键环境管理;2）关键环境管理;2、血液制品经营;第六节 相关法律责任;1、与疾病传播相关的民事法律责任;2、损害献血员健康的民事责任;3、损害受血者健康的民事责任;二、行政责任;三、刑事责任;;