2016年GMP考试试题MicrosoftWord文档.docVIP

口服剂分厂GMP培训考试试题 ———2016.05 姓名： 分数： 填空题：（每空1分，共50分） GMP是：药品生产质量管理规范。 2、GMP的核心目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途、注册和质量标准的药品。 3、人员进入口服剂分厂洁净区的程序：摆放雨具→脱鞋换一般生产区鞋 →脫外衣→ →换一般生产区工作服并洗手→进入一般生产区→脱一般生产区鞋→换D级洁净区鞋→脫一般生产区衣服→洗手→换D级洁净区工作服→手消毒→进入洁净区。 4、操作人员应当避免裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 6、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 7、生产设备应当有明显的状态标示，口服剂分厂使用的设备状态标示有：设备完好 和正在使用。 8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：产品名称和企业内部的产品代码；生产批号；数量或重量；生产工序；产品质量状态。 分厂物料管理核心内容：记录填写正确、及时进行复核。 10、包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 11、印刷包装材料的版本变更时应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 12、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目 的标志，并在隔离区内妥善保存。 13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认 。 14、产品分装、封口后应当及时 。未能及???贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 15、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。 16、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改 。 记录填写的任何更改都应当签 注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨。 17、口服剂分厂空间消毒的措施是：紫外线消毒和臭氧消毒；使用的消毒剂有 75%乙醇、0.1%新洁尔灭和1%甲酚皂液。 名词解释（每题6分，共30分） 洁净区 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能 交叉污染 原料或产品被另外的原料或产品污染 物料平衡 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许 的正常偏差 验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的 一系列活动 批生产记录 一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。批生产记录完整地记录了该批产 品的历史以及与质量有关的情况 三、2010版GMP的主要内容有哪些？（20分） ：总则 1. 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发，技术转移，药品制造以及到临床使用全过程的管理理念。强调《药品生产质量管理规范》是药品质量体系的一个重要环节的指导思想； 2. 增加了药品质量体系以及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 3. 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的诚信要求作为本规范执行的基础。 第二章：质量管理 1.增加建立企业质量目标的要求，并且企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标（配备足够的人员，设施设备等 2.增加必须建立质量保证系统及完整文件体系的规定； 质量控制的相关规定（取样，检验，复核，设施，设备仪器，人员等）。 3.明确质量保证与质量控制都是质量管理体系的一部分。 4.委托检验的备案规定 5.提出质量管理风险的理念，以及应用 ：机构与人员 1.明确关键人员的控制范围，资质，增设“企业负责人”“质量受权人”的名称； 2．增设企业负责人的作用和工作职责条款要求 3.提高生产管理负责人与质量管理负责人的资质条件，细化工作职责，明确质量责任。 第四章：厂房与设施 1.增加厂房与设施的总的设计原则：最大限度避免污染，交叉污染，混淆和差错的发生 2.根据不同区域需求规