2016年4月GMP管理人员试题及答案.docVIP

2016年4月GMP管理人员试题 姓名： 分数： 一、填空题（每空1分，共30分）： 1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《 》，制定本规范。 2、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 的药品。 3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4. 企业应当配备足够数量并具有 （含学历、培训和 ）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的 。 5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 健康检查。 6. 生产区、仓储区应当禁止 和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 。 7. 企业应当有 的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相 ；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 9. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当 、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于 ，必要时应当进行消毒。 10. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放 、合格、不合格、退货或 的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当 、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中 。 12、应当制定设备的 和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 13、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、 ；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、 。 14、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合 标准要求。 15、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 的批号。除另有法定要求外，生产日期 产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 二、选择题（每题2分，占试卷内容30分）： 1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。?A: 战略目标??????? B：管理职责??????? C. 质量目标??????? D. 质量方针? 2. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 3. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（ ）。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 4. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ ）。 A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 5. 生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。（ ） A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向 6. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。（ ） A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料 7. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常（ ）。 A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期 8. 制药用水至少应当采用＿＿（ ） A 纯化水