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药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，GMP) 导 论 GMP的产生与发展 什么是GMP？ 英文：Good Manufacturing Practice （GMP) 直译：优良的生产规范 法定名称：药品生产质量管理规范 GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。 具体来说是指为保证药品质量而建立的一套从组织机构、人员资质到厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、物料管理直至贮存发运等全过程、全方位的质量管理规范。 目的：将药品生产过程中可能存在的污染、交叉污染、混淆和差错的风险降至最低限度。 2.影响药品质量的四个要素： A.要就开发过程质量 B.制造过程质量 C.使用过程质量 D.仓贮、流通和经营过程质量。 3.药品质量保证体系： GLP《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory Practice GCP《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical Practice GMP《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice GSP《药品经营质量管理规范》Good Supply Practice GAP《 中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice 4.为何诞生GMP？ 与60