如何做好设计开发转化活动教程.ppt

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2017-04-27 发布于湖北
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如何做好设计开发转化活动教程.ppt

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如何做好设计开发转化活动教程

*;一，设计开发转化活动的定义和标准要求;ISO 13485 关于设计开发转化的描述;(h) Design transfer. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications. FDA 设计控制指南中：生产规范必须确保在生产的器械能够在生产和加工所能承受的范围内重复的、稳定的生产。如果偏离这一范围，就会危及产品的性能。因此，将有关器械的知识写入生产规范对器械质量是至关重要的。 ;二，设计转化活动及其关键控制方面;设计转化活动的输入;设计转化活动的输出;产品要求一定要转化为生产规范;风险控制措施一定要转化为生产规范;技术规范一定要转化为生产规范;硬件设施一定要满足产品要求;产品要求转化到过程控制要注意;要重视对生产系统的培训;转化过程中的验证活动