2015年执业药师法律法规标准总结1.docVIP

执业药师法律法规总结 药品广告 专用标示 处方 政府部门 5、时间/有效期 6、口诀 7、基本药物 8、抗菌药物 9、执业药师 10、药品批准文号的格式 11、印鉴卡 12、麻醉、精神药品、麻黄碱复方制剂 13、中药饮片 14、医疗机构制剂 15、不良反应 16、医疗保险目录 1、药品广告 A、药品广告的审批 药品广告须经企业所在省级药监局批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告批准文号有效期为1年 B、不得发布广告 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品 C、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍， 处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。 非处方药广告发布的媒体没有限制。 D、药品广告不得在未成年出版物和未成年人广播电视频道、节目、栏目上发布，药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品 E、电视台、广播不得在7点—22点，发布含有改善和增强性功能的药品广告（黄金时间——错误） F、药品广告的内容——必须以说明书为准 口诀——功能保证不能用，治愈有效不能说，功能安全不能比，名义形象不能用，无毒最最不能用 　　1.药品广告的内容必须以说明书为准，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传， 2.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或者药品经营企业名称； 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 　　 3.以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 　　 4.药品广告不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 5.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 　　 6.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形： 不科学地表示功效的断言或者保证的； 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明； 说明治愈率或者有效率的； 与其他药品的功效和安全性进行比较的；违反科学规律， 明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； 含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的； 含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。 　　 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。 　 药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。 G、申请药品广告批准文号 1、药品生产企业——向生产企业所在地省级药监局申请 2、进口药品广告批准文号——向进口药品代理机构所在地省级药监局申请 3、在生产企业所在地、进口药品代理机构所在地以外的省发布广告——在发布前应到发布省进行备案 H、处方药、非处方药仅宣传药品名称（通用名称、商品名称）时——无需审查 I、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 J、可待因、布桂嗪——不得发布药品广告 K、药品广告中必须标明药品的——通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、生产或经营企业。 药品广告必须标明药品生产企业名称或药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”，“咨询电话”等内容 L、在非处方药商品名称冠名的商业活动广告上，标明该非处方药的商品名称（对） 处方药不得以处方药名称、处方药名称注册的商标、企业字号——为各种活动冠名 非处方药可冠名，处方药不可以冠名 M、药品广告不得以患者的名义或形象做证明 N、非处方药可以在医学药学专业期刊上做广告 O、异地发布关高——由发布地省级药监局备案 P、药品广告批准文号——10位数，前六位代表审查年月日，后4位为顺序号 Q、提供虚假材料申请药品广告批准文号——1年内不受理该品种的广告审批 篡改经批准的药品广告内容，虚假宣传——1年内不受理该品种的广告审批 提供虚假材料，已取得药品广告批准文号——3年内不受理该品种的广告审批 对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，应当——暂停该药品在辖区内销售，同时责令在当地相应媒体发布更正启示 提供虚假材料、文件或欺骗手段取得药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证