保健食品研发报告、配方和配方.pptVIP

保健食品研发报告、配方及配方依据审评要点;提 要;一、产品研发思路的审评要点 ;1.阐明产品预期的保健功能和科学水平 ;2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 ;3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势 应当全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。 ; 根据保健食品法规要求，围绕产品保健功能、市场需求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道和资源优势等多方面论述配方的筛选依据。 例如 ①依据保健功能：应紧扣适宜人群的证候特点进行配方筛选，充分反应辨证保健的理法特色。 ②依据市场需求：糖代谢的障碍，糖尿病高发人群的急剧增加，促进辅助降血糖保健食品的研发。 ③依据企业生产条件：生产关节类保健食品为主的企业，常立项研发具有改善骨密度功能的产品。 ④依据资源优势：以阿胶为原料优势开发具有改善睡眠、改善营养性贫血功能的保健食品。 ;三、配方（原料和辅料）的审评要点;1.配方形式的审查 ; ②规范原、辅料名称： 原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。 申报单位使用自行提取的配方原料，可用原始的原料名称表示，如“人参”、“大豆”等； 使用以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”表示，如“人参提取物”、“大豆提取物”等，并应提供品种、来源、质量标准、制备工艺资料（可以不必提供具体参数）并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。 ; ③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。 配方用量最好根据每日服用量换算出配方中各原料的每日用量，以利于判断各种原料是否在安全有效范围内。 营养素补充剂类：还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。 ; 2.配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量 以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标准或企业标准，以及国内外使用该原料的科学文献报道可作为原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。 ;审评要点;审评要点;四、配方依据的审评要点 ;审评要点; ①以传统中医保健理论组方的产品，从中医学理论方面阐述配方中各原料与保健功能相关的功能作用，疗效特点和配伍依据，并尽量提供现代医学与药学方面的实验资料支持。 ②以现代科研成果组方的产品，按现代科学理论阐明配方的依据。 ③以上述两种理论相结合组方的产品，应按两个理论范畴同时介绍，并说明两者结合组方的原因。 ; 保健功能：增加骨密度 原料配伍： 肾精亏虚：熟地、淫羊藿、菟丝子、枸杞子、杜仲、牛膝等补肝肾，益精血，强腰膝，壮筋骨。 脾胃虚弱：白术、茯苓、人参、黄芪、当归等调脾胃，益气血。 气血瘀滞：丹参、川芎、三七、骨碎补等活血化瘀、通络止痛。; 保健功能：增强免疫力 原料配伍： 肺卫不固 ：人参、黄芪、白术、红景天等补肺益气，实卫固表。 脾气亏虚 ：党参、茯苓、白术、灵芝、山药等健脾补气，以滋气血生化之源。 肾虚精亏 ：熟地、枸杞子、黄精、女贞子、墨旱莲、桑椹、玉竹、山茱萸、淫羊藿等补肾填精，滋补先天之精。 ; 保健功能：改善睡眠 原料配伍： 肝阳上亢 ：天麻、牡蛎、珍珠、石决明、罗布麻、杜仲、牛膝、菊花、酸枣仁、柏子仁等平肝潜阳，宁心安神。 肝郁化火 ：丹皮、栀子、丹参、决明子、菊花、玫瑰花、酸枣仁、五味子等清泻肝火，宁心安神。 痰热扰心 ：橘皮、茯苓、竹茹、枳实、远志、酸枣仁等清热化痰，和中安神。 瘀血阻络 ：川芎、丹参、赤芍、当归、红花、三七、酸枣仁等化瘀通络，养心安神。 阴虚火旺 ：熟地、丹皮、山茱萸、茯苓、山药、阿胶等滋阴降火，清心安神。 心脾两虚 ：人参、茯苓、灵芝、远志、酸枣仁、柏子仁、五味子等补