知识竞赛[必答题].pptVIP

海王福药GMP知识竞赛;个人必答题;1、什么叫OTC药？ ;2、《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？ ;3、《药品管理法》共几章几条，何时施行？ ;4、药品质量的特性是什么？ ;5、滴定液标化室的温、湿度要求是多少？ ;6、在生产过程中，纯化水每隔多长时间应对哪些项目进行监测？ ;7、我公司的质量方针是什么？ ;8、世界上第一部GMP是在何时何地颁布的？ ;9、GMP的三要素是什么？ ;10、安瓿精洗、干燥后必须在多长时间内使用？ ;11、清场工作要做到哪四清？ ;12、GMP的定义是什么？ ;13、GMP的名词来源和中文含意是什么？ ;14、GMP的基本精神是什么？ ;15、GMP制定的依据是什么？ ;16、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？ ;17、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？ ;18、洁净室的温度和相对湿度无特殊要求时为多少？ ;19、仓库物料管理有几种状态标志？ ;20、工艺用水包括哪三种？ ;21、生产前确认中的清场确认包括哪些内容？ ;22、安全生产八字方针是什么？ ;23、中国药典规定水浴温度系指多少度？ ;24、请举例我公司何车间何岗位应为何级别？4个级别各举例。 ;个人必答题;25、生产工艺规程修订期限是几年？ ;26、生产记录、销售记录（特殊药品除外）保存期限是多少年？ ;27、药品包装从里向外分哪三层包装？ ;28、请举出10个我公司生产品种的剂型？ ;29、药品价格有哪三种？ ;30、洁净室使用的消毒剂为什么要轮换使用？ ;31、GMP厂房主要工作室的照度宜为多少？ ;32、现行版GMP规定注射用水储存条件是什么？ ;33、海王福药公司前身是什么？分别创办于哪年？ ;34、我公司2009年生产总值多少？利税总额多少？ ;35、2010最新版GMP认证检查项目共多少项？其中关键项目多少项？一般项目多少项？ ;36、2010最新版GMP认证检查过程中，什么情况不予通过药品GMP认证？ ;37、2010最新版GMP规定，注射用水采用何种方法保存？ ;38、对软袋、塑瓶等半透性包装材料包装的样品，其长期试验和加速试验的条件分别是什么？ ;39、《中国药典》对阴凉处规定的温度是多少度？ ;40、大、小容量注射剂药液从稀配结束到灭菌间隔时间分别不超过几小时？ ;41、中药的三种形式是什么？ ;42、物料发放，应坚持的基本原则是什么？ ;43、糖浆剂中含蔗糖量应不低于多少？ ;44、制蜜丸过程中，若处方中含有树脂类、胶类及挥发性成分的药味时，炼蜜应在多少度左右加入？ ;45、一般小蜜丸、水蜜丸和水丸的溶散时限要求是多少？ ;46、在制备散剂时，组分数量差异大者，宜采用何种混合方法最佳？ ;47、空气过滤器按过滤效果分为哪几个级别？ ;48、药品生产企业应持有的哪些药品生产许可的证照？ ;小组必答题;1、开办药品生产企业应具备哪些条件？ ;2、GMP控制的要点是什么？ ;3、生产前要做好哪五项确认？ ;4、物料怎样进入洁净区？ ;5、药品标签、说明书的保管、领用的要求是什么？ ;6、批生产记录包括哪些内容？ ;7、批包装记录包括哪些内容？ ;8、片剂脆碎度检查的限度是多少？是用什么仪器测定？样品取样量是多少？转速和转的圈数各多少？;小组必答题;9、填写记录的几点要求是什么？ ;[正确答案] 6）与其它岗位有关操作记录应做到一致性、 连贯性；7）操作者、复核者姓名应填全，不得 只写姓或名，应由本人签名，不得代写；8）填 写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXX年 XX月XX日。 ;10、药品注册申请包括哪些申请？ ;11、辅???及包装材料取样时对环境有何要求？ ;12、中药粉碎的目的是什么？ ;13、2010最新版GMP规定，生产管理负责人应具备哪些资质？ ;14、2010最新版GMP规定，质量管理负责人应具备哪些资质？ ;15、我公司西药现有的麻醉药品原料药有哪些？第二类精神药品原料药和制剂分别有哪些？ ;16、西药口服给药制剂的微生物限度标准是什么？ ;小组必答题;17、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？ ;18、生产管理的工作目标归纳为哪四个目标？ ;19、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？ ;20、什么是药品内包装？请列举五个我公司内包装品种。 ;21、物料、成品仓储“六距”具体指什么？。 ;22、《中国药典》规定酸碱度检查所用的水，均系指什么水？。 ;23、药品生产验证包括哪些内容？ ;24、公司品保部的“三不”职责是什么？