2-GCP形成的背景及菩落核心内容.pptVIP

;中文：药物临床试验质量管理规范 英文：Good Clinical Practice 临床试验全过程的标准规定（方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告）。 ; ;生物医学试验中，历史上侵犯人权的事件屡有发生：; 美国医学研究史声名狼藉的案例-- Tuskegee梅毒研究：1931-1972对399名黑人晚期梅毒男子进行了实验，停止有效治疗，研究疾病的未经治疗的过程。1972年媒体：“将病人视为实验动物”; 德国高海拔试验室; 观察吉普赛人只喝海水，不给其它食物和淡水能活多长时间。;You are without rights, dishonorable and defenseless. Youre a pile of shit and that is how youre going to be treated. ;GCP形成的历史背景;纽伦堡军事法庭审判案;国际社会对法西斯医学研究罪行反思,1947年制定《纽伦堡公约》； 《纽伦堡公约》是关于临床试验行为准则的第一个国际性公约； 《纽伦堡公约》的最重要的原则就是：“人体受试者的自愿同意是绝对必须的。”;绝对需要受试者的自愿同意； 研究必须是为了社会利益； 研究应建立在动物试验和之前知识的基础上； 研究过程必须避免不必要的心理和身体伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定； 风险不能够超过要解决问题的重要性； 要有适当的设备和合格的研究者； 受试者可以在任何时候随意退出研究； 在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备。;1962年，FDA提出受试者口头知情同意； 1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》； 1967年，FDA要求受试者书面知情同意书 ; 美国医学研究史（1960s-70s）3个声名狼藉的案例— 1、Willowbrook州立学校事件：患有智力发育迟缓的儿童被接种了肝炎病毒以观察疾病的进程和发现何种方法可以保护人们免患疾病。 2、犹太慢性病医院事件：终末期的患者被接种活癌细胞以观察癌症能否以这种方式传播。; 美国医学研究史3个声名狼藉的案例-- 3、Tuskegee梅毒研究：1931-1972对399名黑人晚期梅毒男子进行了实验，停止有效治疗，研究疾病的未经治疗的过程。1972年媒体：“将病人视为实验动物”;20世纪70年代，FDA对42项临床试验的审查 ——问题：原始记录不完善、不准确；缺落，丢失；试验未取得受试者同意；受试药走向不明等。 试验结论的可信度？受试者的权益保障？;美国联邦法规纳入以下内容： Protection of Human Subjects Institutional Review Board（IRB，1979） Investigational New Drug （IND ）Application Responsibilities of Sponsors and Investigators FDA GCP Guidelines（1978） ; 80年代，GCP成为发达国家和地区医药界和药政管理部 门的共识，相继制定和颁布各自GCP。 1982年国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》——伦理学基础； 1986-1988年 欧共体 1989年 日 本 1986年 英 国 1987年 法 国 1987年 韩 国 1989年 加拿大 1989年 北 欧 1991年 澳大利亚 ;1992 -1998年中国GCP的准备、起草； 1998年卫生部《药品临床试验管理规范》 （试行）； 1999年国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》正式颁布实施。 2001年《中华人民共和国药品管理法》（人大二十次会议修订）临床试验机构必须实施GCP。 2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 2003年SFDA修订并颁布《药物临床试验质量管量规范》; 国家食品药品监督管理局令　　　 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 　　　　　　　　　局长：郑筱萸 　　　　　　 二○○三年八月六日;落实伦理科学原则，保证试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全； 提高