福州市医疗器械生产企业风险隐患整治自查表.doc

福州市医疗器械生产企业风险隐患整治自查表 企业名称：检查项目序号自查内容检查方法自查结果描述采购控制1应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。2应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。3采购记录应当满足可追溯要求。4应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。查看相应文件，是否有收集产品出厂检验报告，制定原材料验收标准。生产过程控制5生产设备应当满足生产要求查看重点核实生产设备最大生产能力是否大于设计工艺要求（如制水能力应能满足生产最大需求等）、最高工作精度是否高于工艺精度要求（如分析天平的精确度等）。6每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当真实、完整，并满足可追溯性要求。查看生产记录是否包括产品名称，规格型号、原材料批号与生产厂家、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 产品检验7检验人员应当符合规定要求查看检验人员任命文件，至少应有两名出厂检验人员且不得兼职；检验人员专业是否与产品检验要求相适应，是否经过与其岗位要求相适应的培训。必要时可要求检验人员现场操作，验证是否能够独立完成检验工作。8应当按照程序文件确定的出厂检验项目和出厂检验规程对出厂产品进行检验查看出厂检验记录、出厂检验报告是否覆盖全部出厂检验项目。出厂检验实际使用的检验方法是否与产品技术要求中规定的检验方法相一致。能否满足可追溯性要求。产品控制9应当按照规定的程序、条件和要求进行产品放行。查看是否按照产品放行程序与放行条件的规定批准放行。最终产品的出厂检验报告与标准规定的出厂检验项目及要求是否一致，全部出厂检验项目合格后是否由经授权的人员签字批准放行。10在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。风险防控所采取的措施： 企业法人代表或其授权人签名： [手写签名] 年 月 日（章）