利用SEC和水相流动相进行mAb和ADC聚集体的定量分析.PDF

利用 SEC 和水相流动相进行 mAb 和 ADC 聚集体的定量分析 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱系统和 AdvanceBio SEC 300?, 2.7 μm 色谱柱 应用简报 生物制剂与生物仿制药 作者 摘要 M.Sundaram Palaniswamy 体积排阻色谱 (SEC ) 是监测生物治疗蛋白质样品（包括单克隆抗体及其衍生物）中单体、 安捷伦科技公司 二聚体、聚集体和潜在降解物的重要工具。由于聚集体被视为一项关键质量属性，因此 Bangalore, India 需要对其进行定量分析。 本应用简报介绍了一种利用 Agilent AdvanceBio SEC 300?, 7.8 × 300 mm, 2.7 μm 色谱 柱和 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱对生物治疗 mAb 和抗体药物偶联物 (ADC ) 中的聚集体进行定量分析的简单而灵敏的方法。该方法采用相同的水相流动相， 无需添加有机改性剂即可对 mAb 和疏水性更强的 ADC 进行分析。优化方法还可监测经 pH/ 温度处理形成的聚集体和降解物。该方法操作简单且具有良好重现性，与仪器的抗 腐蚀性相结合后极其适用于生物制药行业中 mAb 和 ADC 的常规 QA/QC 分析。 mAU 8.107 DAD1 B ?Sig=280 160 ADC ?? 140 mAU 8.107 120 25 20 100 15 80 10 5 7.125 60