国内外药品技术转让要点分析.PDF

国内外药品技术转让要点分析 Critical Points Analysis for Drug Technical Transfer in Domestic and Oversea 张龙 牟海锋 摘要：近些年国内药厂与跨国药企纷纷合作生产仿制药品，在仿制药品生产 前技术转让步骤必不可少。为国内仿制药品注册生产提供依据，本文对国内外技 术转让的要求进行了分析。 Abstract: in recent years, the co-production with multinational pharmaceutical companies to manufacture generic drug is very popular in Chinese local pharmaceutical corporations, and the technical transfer is the first step before the manufacturing. This article is to analysis the technical transfer requirements in local and oversea pharmaceutical industry and provides the reference to the registration and manufacturing of generic drug in China. 关键词：技术转让；WHO；ICH Keyword: Technology Transfer；WHO；ICH 一、概述 据统计 2013 年中国批准上市的新药、改剂型、仿制药、进口药合计有 416 个，其中新药、改剂型、仿制药为 339 个，占新上市药品总数的 81.5%。这些药 品在上市生产前，均需要经过技术转移的过程来确保药品生产场地可以按照既定 的要求生产出符合质量标准、产量要求的产品，并且保证相应辅助系统如：生产 管理系统、质量控制系统等达到预定的要求。所以技术转移对于新药品的上市生 产是药品从实验阶段到规模化生产的变化，是药品必须经历的过程，是检验生产 及配套系统是否适用于药品生产的关键步骤。 在 1999 年、2002 年和 2005 年中国 CFDA 曾先后对新药技术转让注册管理办 法做了发布、修订等工作。规定在实际执行过程中曾存在许多问题，在 2009 年 8 月 19 日 CFDA 发布新的《药品技术转让注册管理规定》[1]（以下简称《规定》）， 对药品技术转让进行了更加详尽的要求，并将药品技术转让分为“新药技术转让 和药品生产技术转让”。并且在 2013 年 2 月 22 日公布《国家食品药品监督管理 局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的 通知》对药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让的事项进行规 定。 为了更好实施《规定》，下面将有针对性的对规定进行解释，并结合WHO系列 技术报告(编号961.2011)附件7 ：WHO 关于药品生产技术转移指南[2]，对计划生 产出口产品的厂家提供指导。 二、《规定》对技术转让的相关要求 1、总则 总则对《规定》的适用范围进行说明，并对药品技术转让的定义进行介绍。 药品技术转让是指药品技术的所有者按照《规定》的要求，将药品生产技术转让 给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术 转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 按照国际工业产权组织对技术和技术转让的定义，“药品技术”指制造某种 药品的系统知识；“药品技术转让”是指制造某种药品的系统知识从技术拥有方 （让与方）向技术购买方（受让方）的转移。一般来说，技术转让活动实质是一 种商业行为，其商业模式通常包括技术所有权转让（独占许可）或技术使用权转