奥美拉唑镁肠溶片说明书.PDF

奥美拉唑镁肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 【药品名称】 通用名称：奥美拉唑镁肠溶片 商品名称：洛赛克 MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。每片含奥美拉唑镁为 10.3 毫克的肠溶衣微 丸，相当于奥美拉唑 10 毫克。辅料为氧化铁红；氧化铁黄；单硬脂酸甘油酯 40-55 黄；羟丙基纤维素；羟丙基甲基纤维素；硬脂酸镁；甲基丙烯酸及丙烯 酸乙酯共聚物(1:1)，30％分散剂；微晶纤维素；人工石蜡；聚乙二醇；聚山梨 醇酯 80；交聚维酮；氢氧化钠；十八烷基富马酸钠；糖球；滑石粉；二氧化 钛；柠檬酸三乙酯。 【性状】 本品为淡粉红色(10mg)薄膜衣片。 【作用类别】 本品为抗酸类非处方药药品。 【适应症】 用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。 【规格】 10 毫克(以奥美拉唑计) 【用法用量】 口服。成人，一次 1 片，一日 1 次(每 24 小时)，必要时可加服 1 片，用温 开水送服。本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中 服用。如吞咽本品困难，可将其分散于水或果汁中，在 30 分钟内服用。 【不良反应】 全球临床试验中3096例患者（其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研 究）暴露于奥美拉唑，发生率≥2% 的不良反应包括头痛（ 6.9%）、腹痛 （5.2%）、恶心（4.0%）、腹泻（3.7%）、呕吐（3.2%）和胃肠胀气（2.7%）。 发生率≥1%的不良反应包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘 （1.5%）、头晕（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳 嗽（1.1%）。 在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反 应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴 露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下： 全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性 水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适； 心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外 周水肿； 内分泌系统：男性乳房发育； 胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念 珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期 间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。这些息肉为良性，在停止治疗后可逆 转。 患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类 癌，该发现被认为与基础疾病有关。 肝胆系统：肝衰竭（某些可致命）、肝坏死（某些可致命）、肝性脑病、 肝细胞疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高（ALT、AST、GGT、 碱性磷酸酶和胆红素）； 感染：艰难梭状芽胞杆菌性腹泻； 代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血 症、体重增加； 肌肉骨骼系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节疼痛、腿部疼痛、骨折； 神经系统/精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧 张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍； 呼吸系统：鼻衄、咽痛； 皮肤和皮下组织：中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、史蒂文斯-约翰 逊综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、 脱发、皮肤干燥、多汗； 耳部和迷路系统：耳鸣； 眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、 眼刺激、视物模糊、复视； 泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、镜下脓尿、尿 路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛； 血液和淋巴系统：