杭州奥默医药股份有限公司关于奥美克松钠及其注射剂获得临.PDF

公告编号:2016-001 证券代码：832083 证券简称：奥默医药 主办券商：中泰证券 杭州奥默医药股份有限公司 关于奥美克松钠及其注射剂获得临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。 杭州奥默医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国 家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发 的奥美克松钠及其注射剂的药物临床试验批件。现就相关情况公告如 下： 一、 临床试验批件主要内容 （一）注射用奥美克松钠 1、药品名称：注射用奥美克松钠 2、批件号：2015L05410 3、剂型：注射剂 4、申请事项：国产药品注册 5、规格：0.2g 6、注册分类：化学药品第 1.1 类 7、申请人：浙江仙琚制药股份有限公司，杭州奥默医药技术有 限公司 8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本 1 / 3 公告编号:2016-001 品符合药品注册的有关规定，批准本品进行临床试验。 （二）奥美克松钠 1、药品名称：奥美克松钠 2、批件号：2015L05411 3、剂型：原料药 4、申请事项：国产药品注册 5、注册分类：化学药品第 1.1 类 6、申请人：浙江仙琚制药股份有限公司，杭州奥默医药技术有 限公司 7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本 品符合药品注册的有关规定，批准本品制剂进行临床试验，其他要求 同制剂。 根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起 3 年内实 施。逾期未实施的，批件自行废止。 二、该药品研发及相关情况 奥美克松钠适用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉 阻滞，是公司与浙江仙琚制药股份有限公司合作开发的新药产品。 公司将按照国家食药监总局药物临床试验批件的要求，组织该新 药产品的药物临床试验。临床试验的完成时间、进度及结果均具有一 定的不确定性，公司将对上述产品的后续进展情况及时履行信息披露 义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 2 / 3 公告编号:2016-001 特此公告。 三、备查文件 《药物临床试验批件》 杭州奥默医药股份有限公司 董事会 2016 年 1 月 21 日 3 / 3