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 SMP－WJ－001文件管理规程第  PAGE 8 页 共  NUMPAGES 8 页 成都百裕科技制药有限公司 Chengdu Baiyu Technology Pharmacy Co.LTD第  PAGE 1 页 共11 页 文件管理规程 文件编码SMP－WJ－001－10Copy №1 目的 建立文件管理规程，规范各种文件的管理，减少语言传递可能发生的错误，避免各类文 件起草、发放及管理中产生混淆，同时确保物料、生产、质量及销售等环节工作有据可 依。 2 范围 本规程适用于公司内药品生产和质量管理的所有文件的管理。 3 职责 3.1 各职能部门 负责生产、质量管理有关文件的设计、起草及修订。 3.2 各相关人员 严格按该程序要求审核批准文件，对所批文件的准确性负责。 3.3 QA人员 监督检查该文件的执行情况，并负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁。 4 定义 4.1 文件 指一切涉及药品生产、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 4.2 记录 反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的描述或结果。 4.3 标准 在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。 4.4 文件管理 对各种文件的计划制定、组织培训、以及控制实施，从而实现企业目标的 简单行为。 5 内容 5