帕金森病治疗现状及中成药研制的机遇与挑战的论文.docVIP

　　帕金森病治疗现状及中成药研制的机遇与挑战的论文 作者：卢明　雒晓东　张华　苏平　连新福 【关键词】 帕金森病　中成药　中药研究与开发 　　帕金森病(parkinson disease,pd)又称震颤麻痹(paralysis agitans),是一种老年常见的慢性进展性神经系统变性疾病。有资料显示,我国的帕金森病患者已经超过200万[1]。目前的国内外治疗现状给中成药的研制提供了良好的机遇,同时也面临一定的挑战。 　　1 治疗现状 　　 　　1.1 现代医学 　　1817年,parkinson首次描述帕金森病近190年来,无论是传统的经典治疗,还是新近的治疗指南[2],均显示帕金森病的治疗没有绝对的固定模式,目前尚缺乏特异性的治疗方法,既应遵循一般原则,又应强调个体化特点。 　　迄今为止,以左旋多巴制剂为代表的药物替代疗法一直处于主导地位,被誉为治疗帕金森病的“金标准”,具有起效快、减轻症状明显等优点。但“替代疗法”只能改善症状,不能控制疾病的进程,更不能彻底治愈,而且随着左旋多巴制剂应用时间的延长和用量的加大,其治疗作用越来越小、毒副作用反而越来越大[3-4],以致出现一系列难以克服的不良反应,其中枢性不良反应多为远期的。.目前,国外临床上广泛应用的多巴胺受体激动剂价格昂贵,因病情重或/和降低药物的不良反应等所采取的药物合用的研究还不十分理想。同时,市场和需求显示,抗帕金森病药物的价格和增长率不断攀升,目前市场的复合增长率已经达到了平均13%的速度,到2010年全球市场规模有望突破23亿美元。左旋多巴仍是这一领域的基础用药,临床治疗药物以左旋多巴复方制剂和多巴胺激动剂为主,且主要市场份额均由进口药与合资药把持,国产药品的市场较少[5]。 　　外科立体定向苍白球毁损术、丘脑毁损术,虽然近期疗效较好,但风险较大,远期疗效大多不理想,因病例尚少,疗效难以肯定。脑深部刺激术费用昂贵,尚难普及；组织移植术还处于实验室阶段,基因疗法研究虽然提示了美好前景,但应用于临床为期遥远[6]。 　　2006年6月,中华医学会神经病学分会运动障碍及帕全森病学组发布了《帕金森病治疗指南》,必将对规范我国的帕金森病西医规范治疗起到重要的指导作用[2]。 　　1.2 中医药 　　传统中医对帕金森病的认识主要散见对“颤病”等疾病的论述中。近10年来中医药(包括针灸)治疗帕金森病临床应用研究显示,辨证论治仍是其特色和精华,滋补肝肾法、熄风止颤法、益气养血熄风法、活血化瘀通络熄风法及涤痰法等为主要治法,并显示出一定的疗效和可能存在的前景[7]。中医药治疗帕金森病效果明确、良好,药性平和,不良反应小,但中医药临床试验在方法学、疗效评价等方面亟待提高[8],尤其缺乏具有自主知识产权、适宜长期服用的治疗帕金森病中成药制剂。国家食品药品监督管理局2004年12月31日公布的2004年《国家基本药物》(国食药监安[2004]266号)制剂品种目录中有“抗震颤麻痹”(二级类别)的化学药品10种,没有专用于抗震颤麻痹(二级类别)的中成药[9],表明我国帕金森病中成药研发的滞后现状。 　　2 中成药研制面临的机遇与挑战 　　2.1 机遇 　　由于帕金森病是一种进展性的中枢神经系统变性的终身疾病,目前尚无控制其进程的有效药物,而中医药的临床实践显示出一定的疗效及潜在的可能优势。 　　《中医药事业发展“十一五”规划》中指出：“充分发挥中医药防治重大疑难疾病的优势,对这些疾病的中医药诊疗方案、疗效评价体系进行研究、优化和推广,研制安全、有效、可控的创新药物,提升中医药自主创新能力和中药产业的国际竞争力,是实现促进中医药事业全面、协调、可持续发展,更好地为人民健康服务的重点任务和项目。”帕金森病中医药研究已经被列入“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题[10]。 　　而目前帕金森病的临床治疗特点是以药物为主,用药市场上扬加速,市场份额均由进口药与合资药把持,没有专用于抗帕金森病的中成药,这是我国诸多疾病领域的用药现状和困惑。因此,应针对帕金森病的临床特点,通过规范研制确有疗效、不良反应小的中成药制剂。按目前我国有200万帕金森病患者计算,如30%～50%的患者需要或寻求中医药(包括中成药)治疗,那么,至少有60～100万患者的中医药长期治疗市场需求。 　　2.2 挑战 　　2.2.1 抗帕金森病中成药的治疗目标问题 　　中医药治疗帕金森病有一定的疗效和潜在市场前景,其辨证论治的特点既是优势,也是如何评价其疗效的难点所在。如控制其核心症状(震颤、僵直等),还是改善其它的临床症状或/和体征？或者是针对其长期用药的并发症问题对抗其药物不良反应？或是通过中西医结合加强抗帕金森病治疗(增效)？或单纯提高其生活质量？ 　　2.2.2 开发何种剂型的抗帕