2015版药典探究.ppt

2014年5月12日 ;*;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系基本形成 国家药品标准约计1.7万个 《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据 作为我国药品标准体系的核心，药典的修订，对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生重要和积极的影响 ;进一步完善《中国药典》结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要（收载品种6000个） 药品安全保障和质量控制水平进一步提高 化药和生物制品标准接近或达到国际水平 中药标准主导国际发展 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。;调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 开展附录整合工作 附录部分立足规范统、着重完善提高 重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题 重点抓好药典附录科研起草工作 扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目 加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究 增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法 进一步补充和完善主要检测方法应指导原则 增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量 重视引导、推广国产检验仪器的发展和应用 ;附录是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定（法定的药品检验方法） 凡例中规定： 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录（和指导原则） 附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力 附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 ;附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则 制剂通则系按照芗剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等 指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的提导性规定 ;编目采用“XXYY”四位数字的方式。XX代表目前附录类别（即罗马字母I II III…等） YY代表目前各类附录的条目（字母A、B、C…等） 可分为99大娄，每类有99个条目 编目兼顾科学性、唯一性、稳定性、护展性。 2010版药典附录一部112条、二部149条、三部149条。其中一、二、三部相同有17项，经、仅一、二部桢有31项，仅二、三部相同有2项，仅一、三部相同有1项；标题相同，内容不同29项，标题不同200项。整合后的附录合计约230个。 ;;加强制剂通则的修订与完善 进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的检测项目的修订：如片剂、颗粒剂等的装量差异：平均片重有效位数变化。 及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平与情况。如口崩片 开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。 ;扩大现代分析技术的应用 药品检验技术向仪器检测方式发展 如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分（千里光、川楝子、苦楝皮） 核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导原则（用于快速检验）、拉曼光谱法指导原则（用于定性鉴别、结构解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测定法、超临界流体色谱。 ;安全性 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求 制剂通则：同一剂型，统一安全性检查要求 附录中增修订相关的安全性项目检查法。如：二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等 提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求 增订安全性检查方法应用指导原则：注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修订；非无菌产品微生物检查法应用指导原则。 重金属及有害元素的控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金属及有害元素检查。 ;安全性 中药注射剂安全性试验及蛋白质、树脂等高分子聚合物检测方法的研究 二氧化硫残留检查方法方法的修订（增加气相色谱法、离子色谱法） 中药中农药残留量测定方法的提高：检测农药由2