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2017-04-30 发布于山西
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工业指南.

包含非强制性建议工业指南用无菌工艺生产的无菌药品—— 现行良好生产方法美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心（CDER）生物药品评估和研究中心（CBER）法规事务办公室（ORA） 2004 年 9 月 Pharmaceutical CGMPs 1 包含非强制性建议工业指南用无菌工艺生产的无菌药品—— 现行良好生产方法美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心（CDER）生物药品评估和研究中心（CBER）法规事务办公室（ORA） 2004 年 9 月 Pharmaceutical CGMPs 2 包含非强制性建议目录 I、序言……………………………………………………………………………………….. 5 II、背景……………………………………………………………………………………… 6 A、法规规章………………………………………………………………………………… 6 B、技术方面………………………………………………………………………………… 6 III、范围…………………………………………………………………………………….. 7 Ⅳ、厂房设施……………………………………………………………………………… . 7 A、关键生产区-100 级（ISO5）…………………………………………………………… 8 B、辅助洁净区……………………………………………………………………………… 10 C、洁净区的分隔…………………………………………………………………………… 10 D、空气过滤………………………………………………………………………………… 10 1、膜……………………………………………………………………………………… 10 2、高效空气过滤器（HEPA）…………………………………………………………… 11 E、设计……………………………………………………………………………………… 12 Ⅴ、人员培训、确认及监控……………………………………………………………… 14 A、人员……………………………………………………………………………………… 15 B、实验