变更控制、偏差管教材.pptVIP

变更控制、偏差管理、纠正和预防措施;变更控制;变更的定义;变更控制的目的;变更控制涉及的方面;变更控制的范围;变更的分类;变更控制中各部门的职责;变更批准流程;变更批准前的行动;变更控制过程中常见问题;偏差管理;偏差 ---------与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关因素 偏差管理 ---------对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序 ;偏差管理的目的;偏差处理的原则;偏差的分类1;实验室偏差与生产偏差的关系;偏差的分类2;偏差处理人员的职责;偏差处理人员的职责;偏差处理人员的职责;偏差调查人员的职责;生产偏差的处理程序;当发生下列事件时，必须填写偏差报告;每一分偏差报告中，相关责任人必须给出下列信息;生产部领导必须给出下列信息 *偏差是否影响注册内容 *是否同意已采取的措施 *如需要，其他追加措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理等部门时： *各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 质量部领导必须给出一份综述 *偏差是否影响本批产品质量 *对本批产品需要采取的追加措施 *本批产品是否可以放行 *防止这类偏差今后再次发生的措施;为防止再次发生同