产品质量回顾分析教材.ppt

产品质量回顾分析;;;;法规对产品质量回顾分析的要求：;1.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2.关键中间控制点及成品的检验结果； 3.所有不符合质量标准的批次及其调查； 4.所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5.生产工艺或检验方法等的所有变更； 6.已批准或备案的药品注册所有变更； 7.稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 9.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 10.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； 11.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12.委托生产或检验的技术合同履行情况。; 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ;; 免疫学之父 爱德华·詹纳;产品质量回顾分析流程：;回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号及生产日期； IPC数据及趋势图； 异常数据分析； 成品收率统计及分析； 产品放行情况。 成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图； OOS/OOT。 产品的质量信息 偏差统计及分析（包括简单描述、原因及整改措施）； 不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括批次、数量、原因及调查结果）； 退货统计及分析（包括批次、数量、原因及调查结果）； 召回统计及分析（包括批次、数量、原因及调查结果）； 客户投诉及不良反应的统计分析（包括批次、数量、原因及调查结果）。;*;*;产品质量回顾分析流程：;产品质量回顾分析流程：;THANK YOU